Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.39 del 17-2-1997)
Decreto n. 1 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "QUADRISOL 5" (vedaprofen) gel uso orale per cani. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. di Boxmeer (Olanda) - rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo 27 - codice fiscale n. 01148870155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola da 1 siringa graduata da 15 ml - A.I.C. n. 101981013. Composizione: ogni ml di gel contiene: principio attivo: acido dl-2-(4-cicloesil-1-naftil) proprionico (vedaprofen) 5 mg; altri componenti: potassio idrossido, propilenglicole, glicina, metildrossietilcellulosa, aroma di cioccolato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: controllo dei processi infiammatori e per alleviare il dolore associato ad affezioni muscoloscheletriche (acute e croniche) e a traumi. Specie di destinazione: cani. Validita': 24 mesi - dopo l'apertura otto settimane. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria semplice. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 2 del 7 febbraio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario "AP+EE+FLU 6/9 LAYERPLUS" vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro la pseudopeste, l'enterite emorragica, l'influenza e le infezioni da pasteurella anatipestifer dei tacchini. Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani 16, e sede amministrativa in Noventa Padovana (Padova) - codice fiscale n. 10980450158. Produttore: I.S.B.I. S.p.a. nell'officina farmaceutica sita in Noventa Padovana (Padova). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 500 ml (1.000 dosi) - numero di A.I.C. 102342019; flacone da 250 ml (500 dosi) - numero di A.I.C. 102342021. Composizione: principi attivi: pasteurella anatipestifer, sierotipo A, con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 108UFC, pasteurella anatipestifer, sierotipo 3/FO, con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 108UFC, virus della enterite emorragica, ceppo Domermuth, con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 1U AGP, virus dell'influenza tipo A, subtipo H6N2, con titolo, dopo l'inattivazione, non inferiore a 320 UEA, virus dell'influenza tipo A, subtipo H9N2, con titolo, dopo l'inattivazione, non inferiore a 320 UEA, virus lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2-C, con titolo, prima dell'inattivazione, in inferiore a 108 DIE50; eccipienti: paraffina liquida leggera 0,370 ml, sorbitan monoleato 0,040 ml; conservanti: sodio etilmercurio tiosalicilato max 50 mcg, formaldeide libera inferiore a 0,25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Specie di destinazione: tacchini da carne e da riproduzione. Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro l'enterite emorragica, l'influenza e le infezioni da pasteurella anatipestifer e di richiamo contro la pseudopeste della vaccinazione con vaccino a virus vivo attenuato omologo. Al momento della vaccinazione gli animali debbono essere in buone condizioni di salute. Tempo di attesa: 28 giorni. Validita: 18 mesi. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 3 del 7 febbraio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario "AP+FLU 6/9 LAYERPLUS" vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro la pseudopeste, l'influenza e le infezioni da pasteurella anatipestifer dei tacchini. Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani 16 e sede amministrativa in Noventa Padovana (Padova) - codice fiscale n. 10980450158. Produttore: I.S.B.I. S.p.a. nell'officina farmaceutica sita in Noventa Padovana (Padova). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 250 ml (500 dosi) - numero di A.I.C. 102343011; flacone da 500 ml (1.000 dosi) - numero di A.I.C. 102343023. Composizione: principi attivi: pasteurella anatipestifer, sierotipo A, con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 108 UFC, pasteurella anatipestifer, sierotipo 3/FO, con titolo, prima dell'inattivazione, non inferiore a 108 UFC, virus dell'influenza tipo A, subtipo H6N2, con titolo, dopo l'inattivazione, non inferiore a 320 UEA, virus della influenza tipo A, subtipo H9N2, con titolo, dopo l'inattivazione, non inferiore a 320 UEA, virus lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2-C, con titolo, prima dell'inattivazione, in inferiore a 108 DIE50; eccipienti: paraffina liquida leggera 0,370 ml, sorbitan monoleato 0,040 ml; conservanti: sodio etilmercurio tiosalicilato max 50 mcg, formaldeide libera inferiore a 0,25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Specie di destinazione: tacchini da carne e da riproduzione. Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro l'influenza aviare e le infezioni da pasteurella anatipestifer e di richiamo contro la pseudopeste dopo vaccinazione con vaccino a virus vivo attenuato omologo. Al momento della vaccinazione gli animali debbono essere in buone condizioni di salute. Tempo di attesa: 28 giorni. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 4 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "VENTIPULMIN" (clenbuterolo cloridrato): soluzione iniettabile flacone da 50 ml per bovini e cavalli; sciroppo flacone da 355 ml per cavalli. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim am Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria 10 - codice fiscale n. 00421210485. Modifiche apportate: limitatamente alla preparazione soluzione iniettabile flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100033012. Specie di destinazione: la specialita' medicinale per uso veterinario suddetta e' ora destinata alle specie animali cavalli e vacche partorienti. Indicazioni terapeutiche: cavalli: trattamento delle malattie respiratorie (tosse e dispnea, bronchiti e bronchioliti subacute e croniche, "malattia polmonare ostruttiva cronica" COPD) con broncospasmo e che siano influenzabili da una terapia broncospasmotica. Nei casi acuti di bronchiti e broncopolmonite Ventipulmin puo' essere associato ad antibiotici e/o sulfamidici, e/o secretolitici. Nella prevenzione di forme allergiche del cavallo, il trattamento deve essere effettuato prima del possibile contatto con gli allergeni verso i quali l'animale e' sensibile (polvere di stalla, pollini, muffe, ecc.); vacche partorienti come tocolitico: il Ventipulmin e' indicato per: rilassamento dell'utero per taglio cesareo, aiuto durante manipolazioni ostetriche nella distocia, in particolare in caso di presentazione e posizione anomale, nelle giovenche per ritardare il parto in modo da poter preparare il canale del parto, per ritardare e percio' programmare il parto, in modo da poterne osservare il decorso ed evitare cosi' parti notturni, per facilitare il riposizionamento dell'utero prolassato, per limitare traumi dell'utero durante le manipolazioni di trasferimento di embrioni. Tempi di attesa: cavalli: 28 giorni; vacche partorienti per la tocolisi: carne 28 giorni; latte: 5 giorni. Avvertenze: il prodotto puo' essere somministrato esclusivamente a vacche partorienti come tocolitico, pertanto non puo' essere somministrato in alcun caso ad altre categorie di bovini e per indicazioni terapeutiche diverse da quelle previste. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dal medico veterinario. L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro 15 (quindici) giorni. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 5 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "BIOSOL" (neomicina) polvere solubile - confezione 25 buste da 20 g - registrazione n. 24242. Titolare A.I.C.: societa' Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (MI), via G. E. Upjohn 2 - codice fiscale n. 00768480154. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch 1.2. - codice fiscale n. 0708999159. Produttore: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Puurs, Belgio per la preparazione polvere solubile 25 buste da 20 g - e Pharmacia e Upjohn Limited Crawley, Sussex, U.K. per la preparazione polvere solubile barrattoli da 100 e 1000 g. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: barattolo da 100 g - numero di A.I.C. 101512034; barattolo da 1000 g - numero di A.I.C. 101512046. Specie di destinazione: la specialita' medicinale per uso veterinario suddetta e' ora destinata alle specie animali: animali giovani della specie suina e bovina e ai volatili. Tempi di attesa: suini e bovini: 7 giorni; volatili ad eccezione dei tacchini: nessuno; galline ovaiole: nessuno; tacchini: 24 ore. Numeri di A.I.C.: alla confezione gia' in commercio viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: 25 buste da 20 g - numero di A.I.C. 101512010. I lotti gia' prodotti della confezione 25 buste da 20 g riportanti le specie di destinazione ed i tempi di attesa in precedenza autorizzati e contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza assegnati possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 6 del 7 febbraio 1997 Prodotti medicinali per uso veterinario: "ECTODEX" 1 flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100003019; 6 flaconi da 50 ml - numero di A.I.C. 100003021; "TOPLINE" 1 flacone da 3 litri - numero di A.I.C. 100065010; "RESEQUIN PLUS"- 2 flaconi da 2 ml - numero di A.I.C. 102171028; 1 flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 102171016. Produttore: societa' Hoechst Veterinaria S.r.l. - socio unico - con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5 - codice fiscale n. 11494040154. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Hoechst Roussel Vet S.r.l. - socio unico - con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr 5 - codice fiscale n. 11494040154. Produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario "Ectodex" e "Topline" sono ora prodotti controllati e confezionati dalla societa' Knoll Pharmaceutical Ltd, Nottingham (U.K.). "Resequin plus" e' ora prodotto e controllato dalla societa' Hoechst Roussel Vet GmbH, Marburg - Germania, con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento presso l'officina Hoechst Roussel Vet GmbH sita in Unterschleissheim, Monaco - Germania. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 7 del 7 febbraio 1997 Prodotti medicinali per uso veterinario: "CANDURAGE CEL": 1 dose con siringa - numero di A.I.C. 101393027; 5 dosi con 5 siringhe - numero di A.I.C. n. 101393015. "CANDUR CEL": 1 dose con 1 siringa - numero di A.I.C. 100120017; 10 dosi con 10 siringhe - numero di A.I.C. 100120029; 10 dosi - numero di A.I.C. 100120043; 50 dosi - numero di A.I.C. 100120068; 100 dosi - numero di A.I.C. 100120070. "CANDUR P": 1 dose con 1 siringa - numero di A.I.C. 100068016; 5 dosi - numero di A.I.C. 100068028; 10 dosi - numero di A.I.C. 100068030; 30 dosi - numero di A.I.C. 100068042; 50 dosi - numero di A.I.C. 100068055; 100 dosi - numero di A.I.C. 100068067. "FELIDOVAC PRC": 10 dosi - numero di A.I.C. 100139017. "FELIRAB": 10 dosi con 10 siringhe - numero di A.I.C. 101396012. "MADIVAX": 10 dosi - numero di A.I.C. 101387013; 1 dose - numero di A.I.C. 101387025. "PREVACCINOL": 2 flaconi da 5 ml con 2 siringhe - numero di A.I.C. 101391011. "PREVACUN F": 2 flaconi da 2 ml - numero di A.I.C. 101384028; 1 flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 101384016; 1 siringa monodose - numero di A.I.C. 101384030; 10 siringhe monodose - numero di A.I.C. 101384042. "PREVACUN FT": 2 flaconi da 2 ml - numero di A.I.C. 101389043; 1 flacone da 10 ml - numero di A.I.C. 101389017; 1 siringa monodose - numero di A.I.C. 101389029; 10 siringhe monodose - numero di A.I.C. 101389031. "SIERIMMUNE ANTITETANICO BEHRINGWERKE": 1 flacone da 15 ml - numero di A.I.C. 100095013; 1 flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100095025. "STAGLOBAN P+CE": 1 flacone da 5 ml - numero di A.I.C. 101385019. "TETANVET": 2 fiale da 1 ml - numero di A.I.C. 101386011. Titolare A.I.C.: societa' estera Hoechst Veterinaer GmbH di Unterschleissheim/Monaco (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5 - codice fiscale n. 11494040154. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: societa' estera Hoechst Roussel Vet GmbH, 65203 Wiesbaden (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Roussel Vet S.r.l. - socio unico - con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr 5 - codice fiscale n. 11494040154. Produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario "Candurage cel", "Candur cel", "Candur p", "Felidovac prc", "Felirab", "Madivak e Prevaccinol", in tutte le loro preparazioni e confezioni, sono ora prodotti e controllati dalla societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Marburg (Germania), con effettuazione delle operazioni di confezionamento da parte della societa' estera Behringwerke AG nello stabilimento sito in Marburg (Germania); i prodotti medicinali per uso veterinario "Prevacun" e "Prevacunft", in tutte le loro preparazioni e confezioni, sono ora prodotti e controllati dalla societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Marburg (Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento da parte della societa' estera stessa nello stabilimento sito in Unterschleissheim (Germania); il prodotto medicinale per uso veterinario "Sierimmune" antitetanico Behringwerke, in tutte le sue preparazioni e confezioni, e' ora prodotto e controllato dalla societa' estera Behringwerke AG nello stabilimento sito in Marburg (Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento da parte della societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Wiesbaden (Germania); il prodotto medicinale per uso veterinario "Stagloban P+CE", in tutte le sue preparazioni e confezioni, e' ora prodotto, controllato e confezionato dalla societa' estera Behringwerke AG nello stabilimento sito in Marburg (Germania); il prodotto medicinale per uso veterinario "Tetanvet", in tutte le sue preparazioni e confezioni e' ora prodotto dalla societa' estera Behring GmbH & Co. nello stabilimento sito in Marburg (Germania), controllato dalla societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Marburg (Germania) e confezionato sempre dalla societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Unterschleissheim (Germania). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 8 del 7 febbraio 1997 Tutti i prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: societa' Ivaz S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n. 10980450158. Modifica apportata: Nuovo Titolare A.I.C.: Istituto di Sviluppo Biologico Italiano S.p.a. (I.S.B.I.), con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n. 00221300288. I prodotti medicinali per uso veterinario vengono prodotti, controllati e confezionati secondo quanto precedentemente autorizzato, e rimangono autorizzati nello stato di fatto e di diritto in cui si trovano. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 9 del 7 febbraio 1997 Tutti i prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: societa' Bioteke S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n. 10980460157. Modifica apportata: Nuovo Titolare A.I.C.: Istituto di Sviluppo Biologico Italiano S.p.a. (I.S.B.I.), con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n. 00221300288. I prodotti medicinali per uso veterinario vengono prodotti, controllati e confezionati secondo quanto precedentemente autorizzato, e rimangono autorizzati nello stato di fatto e di diritto in cui si trovano. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 10 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "DEMOTICK" (Amitraz) soluzione emulsionabile per uso esterno. Titolare A.I.C.: societa' Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle (AG), Lungomare Pirandello 8 - codice fiscale numero 01988770150. Modifica apportata: (modifica della ragione sociale). Produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario suddetta e' ora prodotta presso lo stabilimento Knoll Pharmaceuticals, Nottingham (U.K.). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 11 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "STRESNIL" (Azaperone) soluzione iniettabile per suini flacone da 20, 50 e 100 ml. Titolare A.I.C.: societa' Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen - codice fiscale n. 00962280590. Modifica apportata: tempo di sospensione: per il prodotto per uso veterinario sopra indicato ora il tempo di sospensione e' di giorni 7 (sette). L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio dovra' essere effettuata entro quindici giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 12 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "EXCENEL" (sodio ceftiofur) polvere sterile nelle confezioni flaconi da 1 e 4 g (numeri di A.I.C. 100403017 - 100403029). Titolare A.I.C.: societa' Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2, codice fiscale n. 00768480154. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, codice fiscale n. 0708999159. Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Conshohocken Pennsylvania (USA) con effettuazione delle operazioni terminali e di controllo presso lo stabilimento Pharmacia e Upjohn Limited, Crawley, Sussex - U.K. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 13 del 7 febbraio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario "DIUREN" (furosemide). Titolare A.I.C.: societa' Teknofarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14, codice fiscale n. 00779340017. Modifiche apportate: preparazione: e' autorizzata l'immissione in commercio della preparazione soluzione gocce per uso orale, confezione flacone contagocce da 25 ml, numero di A.I.C.102243045. Confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione della preparazione compresse, flacone 30 compresse, con la denominazione DIUREN MAXI, per cani di grossa taglia, numero di A.I.C. 102243058. Composizione delle maxi compresse: una compressa contiene: principi attivi: furosemide 80 mg; altri componenti: lattosio, amido, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Numeri di A.I.C.: alle confezioni gia' in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario sono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco di ciascuna riportati: DIUREN 4%, flacone multidose da 50 ml, A.I.C. numero 102243021; DIUREN 1%, flacone da 10 ml, A.I.C. n. 102243019; DIUREN compresse, flacone 30 compresse, A.I.C. numero 102243033. I lotti gia' prodotti delle confezioni, flacone multidose da 50 ml, flacone da 10 ml e flacone 30 compresse per cani e gatti riportanti i numeri di registrazione precedentemente attribuiti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.