Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 307 del 10 febbraio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DOTAREM (acido gadoterico) nelle forme, confezioni: 1
siringa preriempita da 15 ml e 1 siringa preriempita da 20 ml e alla
condizioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Guerbet, 16-24 rue Jean Chaptal -
93600 Aulnay Sous Bois Francia.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"Dotarem" 1 siringa preriempita da 15 ml;
A.I.C. n. 029724059 (in base 10), 0WC3DV (in base 32);
classe "H" al prezzo di L. 174.700;
"Dotarem" 1 siringa preriempita da 20 ml;
A.I.C. n. 029724061 (in base 10), 0WC3DX (in base 32);
classe "H" al prezzo di L. 233.000.
Produttore: la produzione, il controllo ed il conferimento sono
effettuati nello stabilimento della Laboratoire Guerbet, 16-24 rue
Jean Chaptal - 93600 Aulnay Sous Bois Francia.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido gadoterico* 27,932 g corripondente a Dota
20,246 g e ossido di gadolinio 9,062 g.
eccipienti: meglumina, acqua per iniezioni.
Indicazioni terapeutiche: agente di contrasto per risonanza
magnetica negli adulti e nei bambini.
RM cerebrale e spinale: patologia cerebrale e spinale: tumori
cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del
nucleo polposo, patologie infettive.
RM dell'intero corpo:
patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori
del pancreas;
patologia renale: cisti e tumori renali, followup del trapianto del
rene;
patologia pelvica: tumori dell'utero e dell'ovaio;
patologia cardiaca: followup dell'infarto e dei trapianti di cuore;
patologia mammaria: tumori della mammella, followup di impianto;
patologia osteoarticolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
Le confezioni della specialita' devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al
presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli
ospedali, cliniche, case di cura e centri diagnostici specializzati
dotati di apparecchiature NMR (Risonanza Magnetica Nucleare). Vietata
la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
* Acido gadoterico: complesso di gadolinio dell'acido 1,4,7,10
tetraazaciclododecano N, N', N'', N''' tetraacetico.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.