Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 309 del 10 febbraio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ALLERGODIL (azelastina cloridrato) nella forma, confezione
flacone da 6 ml di collirio e alle condizioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., via G. Zanella 3/5 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8, della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE
30 gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Allergodil" 1 flacone da 6 ml collirio 0,05%;
A.I.C. n. 028310035/M (in base 10), 0UZYJM (in base 32);
classe "C".
Produttore: la produzione, e il confezionamento della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Schutzenstrasse, 99-101 - D-88212
Ravensburg Germania, il controllo viene effettuato presso l'Asta
Medica Ag plant Kunsebeck Kantsreabe, 2 - D-33790 Halle-Kunsebeck
Germania.
Composizione: 6 ml (pari a 6,09 g di soluzione) contengono:
principio attivo: azelastina cloridrato 3 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, edetato disodico,
idrossipropilmetilcellulosa, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione dei sintomi
delle congiuntiviti allergiche stagionali.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
593/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.