Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1148/96
del 14 gennaio 1997
Specialita' medicinale: SANDOSTATINA:
5 fiale 1 ml 0,05 mg/ml sc. i.v., n. di A.I.C.: 027083017;
5 fiale 1 ml 0,1 mg/ml sc. i.v., n. di A.I.C.: 027083029;
3 fiale 1 ml 0,05 mg/ml sc. i.v., n. di A.I.C.: 027083031.
Societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 -
20135 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: acido acetico glaciale eliminato, acido lattico 3,400 mg,
sodio acetato triidrato eliminato, mannitolo 45,000 mg, sodio cloruro
eliminato, sodio bicarbonato q.b. a Ph 4,2, anidride carbonica q.b.,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1163/96
del 14 gennaio 1997
Specialita' medicinale: TADENAN - 30 capsule 50 mg, n. di A.I.C.:
022578037.
Societa' Fournier Pierrel Farma S.p.a., via Cassanese, 224 - 20145
Segrate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: olio di arachide mg 150, gelatina FU mg 79, gliclerina FU
mg 36, titanio biossido mg 5, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215)
eliminato, sodio p-ossibenzoato di propile (E 217) eliminato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1164/96
del 14 gennaio 1997
Specialita' medicinale: NEO FEPRAMOL:
AD 10 supposte, n. di A.I.C.: 023635067;
BB 10 supposte, n. di A.I.C.: 023635079.
Societa' Istoria farmaceutici S.p.a., riviera Francia, 3/A - 35127
Padova.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - altri casi.
E' autorizzata la richiesta di sostituzione, nella denominazione
delle confezioni della specialita' medicinale riportate in oggetto,
delle espressioni "adulti" e "pediatriche" con le espressioni "500"
e, rispettivamente, "250".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 30/97 del 29 gennaio
1997
Specialita' medicinale: FALVIN - crema vag. 78 g 2% 16 applicat,
n. di A.I.C.: 025982125.
Societa' Farmaces S.p.a., via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in
sostituzione.
Visto il parere chimico del 16 gennaio 1997 e' approvata la
sostituzione dei 16 applicatori monouso con un unico applicatore
lavabile e riutilizzabile.
Il n. di A.I.C. varia da 025982125 per crema vagin. 2% 78 g + 16
applic. a 025982226 per crema vagin. 2% 78 g + 1 applic.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
Estratto decreto n. 32/97 del 5 febbraio 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Synthelabo S.p.a., con sede in Galleria
Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155.
Specialita': OSSIPLEX - 027070010, "Retard" 50 confetti gastrores,
e' ora trasferita alla societa' Segix Italia S.p.a., con sede in via
del Mare, 36, Pomezia (Roma), codice fiscale 04936501008.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 33/97 del 29 gennaio
1997
Specialita' medicinale: ANIFED - 40 capsule 10 mg, n. di A.I.C.:
024867018.
Societa' Giorgio Zoja S.p.a., via Lamarmora, 1 - 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: polietilenglicole 400 mg 320,41, glicerolo mg 20,4,
acqua depurata mg 34, olio essenziale di menta piperita mg 0,68,
saccarina sodica mg 0,51;
capsula: gelatina 101,7, glicerolo mg 49, eritrosina (E127) 1,80
mg, titanio biossido (E 171) mg 1,7, sodio p-idrossibenzoato di etile
mg 0,52, sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,26.
Estratto decreto n. 34/97 del 5 febbraio 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Farmaceutici Del Saz Filippini S.r.l., con sede
in via dei Pestagalli, 7, Milano, codice fiscale 03734080157.
Specialita': PROXINE:
023677014, 30 compresse 250 mg;
023677038, 10 supposte 500 mg;
023677040, gel 10% 50 g;
023677053, 30 bustine 500 mg;
023677065, 30 compresse 500 mg,
Con variazione della denominazione in: NEO EBLIMON.
E' ora trasferita alla societa': Laboratori Guidotti S.p.a., con
sede in via Trieste, 40, Pisa, codice fiscale 00678100504.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 42/97 del 5 febbraio 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Roussel Pharma S.p.a., con sede in viale Gran
Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00738420157.
Specialita': CEFROM:
029390010, "250" i.v. 1 flac. polv. 250 mg + 1 f. solv. 2 ml;
029390022, "500" i.v. 1 flac. polv. 500 mg + 1 f. solv. 5 ml;
029390034, "1,0" i.v. 1 flac. polv. 1 g + 1 f. solv. 10 ml;
029390046, "2,0" i.v. 1 flac. polv. 2 g + 1 f. solv. 20 ml;
029390059, "1,0" infusione 1 flac. polv. + 1 f. solv. 100 ml;
029390061, "2,0" infusione 1 flac. polv. 2 mg + 1 f. solv. 100
ml.
e' ora trasferita alla societa': Hoechst Marion Roussel S.p.a., con
sede viale Gran Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00832400154.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 43/97 del 5 febbraio 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede in viale
Gran Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00832400154.
Specialita': CEDIXEN:
029400013, "1,0" i.v. 1 flac. polv. 1 g + 1 f. solv. 10 ml;
029400025, "2,0" i.v. 1 flac. polv. 2 g + 1 f. solv. 20 ml;
029400037, "1,0" infusione 1 flac. polv. 1 g + 1 f. solv. 100 ml;
029400049, "2,0" infusione 1 flac. polv. 2 g + 1 f. solv. 100 ml;
029400052, "250" i.v. 1 flac. polv. 250 mg + 1 f. solv. 2 ml;
029400064, "500" i.v. 1 flac. polv. 500 mg + 1 f. solv. 5 ml.
e' ora trasferita alla societa': Hoechst farmaceutici S.p.a., con
sede via Garofalo, 39, Milano, codice fiscale 01260920663.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 47/97 del 5 febbraio
1997
Specialita' medicinale: MEDIPO:
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 028370017;
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 028370029.
Societa': Mediolanum farmaceutici S.p.a., via San G. Cottolengo,
31 - 20143 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica, reiterazione:
e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla:
"Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la
sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita';
ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto
miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad
interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e
angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la
progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di
nuove lesioni e nuove occlusioni totali".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 48/97 del 5 febbraio
1997
Specialita' medicinale: SIVASTIN:
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027208014;
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027208026.
Societa': Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica, reiterazione.
Visti i pareri della CUF del 5 febbraio 1996, del 4 marzo 1996 e
del 27 gennaio 1997 e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con
cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il
rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause
coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di
essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by
pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare);
rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo
lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 49/97 del 5 febbraio
1997
Specialita' medicinale: LIPONORM:
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027228016;
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027228028.
Societa': Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112 - 56100 Pisa.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica, reiterazione:
e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla:
"Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la
sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita';
ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto
miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad
interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e
angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la
progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di
nuove lesioni e nuove occlusioni totali".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 50/97 del 5 febbraio
1997
Specialita' medicinale: ZOCOR:
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027216011;
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027216023.
Societa': Neopharmed S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00100 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica, reiterazione:
e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla:
"Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la
sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita';
ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto
miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad
interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e
angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la
progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di
nuove lesioni e nuove occlusioni totali".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 51/97 del 5 febbraio
1997
Specialita' medicinale: SINVACOR:
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027209016;
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027209028.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica, reiterazione.
Visti i pareri della CUF del 5 febbraio 1996, del 4 marzo 1996 e
del 27 gennaio 1997 e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con
cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il
rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause
coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di
essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by
pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare);
rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo
lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 52/97 del 5 febbraio
1997
Specialita' medicinale: EFRIVIR:
25 compresse 200 mg, n. di A.I.C.: 027534015;
crema 3 g, n. di A.I.C.: 027534027;
25 compresse 400 mg, n. di A.I.C.: 027534054;
crema 10 g, n. di A.I.C.: 027534078;
"800" 25 compresse 800 mg, n. di A.I.C.: 027534104;
1 flac. sospensione os 8% 100 ml, n. di A.I.C.: 027534116.
Societa': Aesculapius farmaceutici S.r.l., via Cozzaglio, 24 -
25125 Brescia.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale. E' approvata la modifica di denominazione: da
"Efrivir" a "EFRIVIRAL".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 58/97 del 10
febbraio 1997
Societa' Synthelabo Otc 30 ave du Pre'sident Wilson - 94230
Cachan.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione sociale
e sede legale.
La societa' Laboratoires Pharmaceutiques Goupil S.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Avenue du Pre'sident Wilson, 30, 94230
Cachan (Francia), ha modificato la propria denominazione sociale in
Synthelabo Odontologie et Therapeutique Conseil S.A. (in forma
abbreviata Synthelabo Otc), con nuova sede legale e domicilio fiscale
in 22, Avenue Galile'e, 95350 Le Plessis Robinson - France.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 59/97 del 10 febbraio
1997
Specialita' medicinale: ANGIZEM - iv 5 f. liof. 50 mg + 5 f.
solv., n. di A.I.C.: 025280037.
Societa' Inverni Della Beffa S.p.a., Galleria Passerella, 2 -
20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: mannitolo 100 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 60/97 del 10 febbraio
1997
Specialita' medicinale: CHAMPIONYL - "forte" 15 compresse 200 mg,
n. di A.I.C.: 022575056.
Societa' Synthelabo S.p.a., Galleria Passerella, 2 - 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: amido 53,36 mg; lattosio 23,00 mg; metilcellulosa 1500
cps 2,64 mg; magnesio stearato 4,0 mg; talco 2,00 mg; silice 15,00
mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 75/97 del 12 febbraio
1997
Specialita' medicinale: ZOMACTON:
3 flac. liof. 4 UI + 3 fiale 1,5 ml + 3 siringhe + 6 aghi, n. di
A.I.C.: 027743018;
3 flac. liof. 4 UI + 3 fl. solv. 1,5 ml + 6 siringhe + 12 aghi,
n. di A.I.C.: 027743057.
Societa' Ferring S.r.l., via A. Corti, 11 - 20133 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione. In
sostituzione.
E' approvata la richiesta di aggiungere, a prezzo immodificato,
altre tre siringhe sterili monouso e altri sei aghi sterili monouso
alla confezione attuale.
Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai
sensi del presente provvedimento, cambia da 027743018 per la
confezione 3 flac. liof. 4 UI + 3 fiale 1,5 ml + 3 siringhe + 6 aghi
a 027743057 per la nuova confezione 3 flac. liof. 4 UI + 3 fl. solv.
1,5 ml + 6 sir. + 12 aghi.
Le confezioni contraddistinte dal precedente codice possono
continuare ad essere dispensate al pubblico fino alla scadenza dei
lotti.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 76/97 del 12 febbraio
1997
Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale.
La societa' Upjohn Limited Gran Bretagna, ha modificato la propria
ragione sociale in Pharmacia & Upjohn Limited, e la rappresentanza di
vendita in Italia affidata alla societa' Upjohn S.p.a., in seguito
alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a. in Pharmacia S.p.a.,
e' ora affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in
Milano, via Robert Kock, 1-2.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 77/97 del 12
febbraio 1997
Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale.
La societa' Upjohn Societa' a responsabilita' limitata, Francia,
ha modificato la propria ragione sociale in Pharmacia & Upjohn S.A.
Francia, e la rappresentanza di vendita in Italia affidata alla
societa' Upjohn S.p.a., in seguito alla fusione per incorporazione di
Upjohn S.p.a. in Pharmacia S.p.a., e' ora affidata alla societa'
Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, via Robert Kock, 1-2.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 78/97 del 12 febbraio
1997
Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale.
La societa' N.V. Upjohn S.A., Puurs (Belgio), ha modificato la
propria ragione sociale in Pharmacia & Upjohn N.V./SA., e la
rappresentanza di vendita in Italia affidata alla societa' Upjohn
S.p.a., in seguito alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a.
in Pharmacia S.p.a., e' ora affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn
S.p.a., con sede in Milano, via Robert Kock, 1-2.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 79/97 del 12 febbraio
1997
Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale.
La societa' Pharmacia AB - Svezia, ha modificato la propria
ragione sociale in Pharmacia & Upjohn AB Svezia, e la rappresentanza
di vendita in Italia affidata alla societa' Pharmacia S.p.a. in
seguito alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a., e' ora
affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano,
via Robert Koch, 1-2.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 82/97 del 12 febbraio
1997
Specialita' medicinale: ANDRIOL:
30 capsule 40 mg, n. di A.I.C.: 024585010;
60 capsule 40 mg, n. di A.I.C.: 024585034.
Societa': Organon Italia S.p.a., via Ostilia, 15 - 00184 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: acido oleico invariato, gelatina mg 97, glicerolo mg
24,40, amido parzialmente idrolizzato (karion 83) mg 20,475, titanio
biossido (E 171) mg 0,60, ossido di ferro rosso (E 172) mg 1,70,
sodio etilidrossibenzoato mg 0,51, sodio propilidrossibenzoato mg
0,25, acqua depurata F.U. q.b. a mg 150.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 91/97 del 12 febbraio
1997
Specialita' medicinale: LOMEXIN - crema vagin. 2% 78 g + 16
applic., n. di A.I.C.: 026043087.
Societa': Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - In
sostituzione. Reiterazione.
E' approvata la sostituzione dei 16 applicatori monouso con unico
applicatore lavabile e riutilizzabile.
Il n. di A.I.C. varia da 026043087 per crema vagin. 2% 78 G + 16
applic. a 026043277 per crema vagin. 2% 78 G + 1 applic.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti
alla data di pubblicazione dle presente provvedimento potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 92/97 del 12
febbraio 1997
Specialita' medicinale: STILLA DELICATO - collirio flac., 10 ml,
n. di A.I.C.: 032139014.
Societa' Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., viale
Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: e' approvata la richiesta di sostituire tra gli
eccipienti il "Blu di Metilene nella quantita' di 0,0005 g" con il
"Polisorbato 20 nella quantita' di 0,005 g".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 93/97 del 12 febbraio
1997
Specialita' medicinale: LOSAPREX - 28 compresse divisibili 50 mg,
n. di A.I.C.: 029393016.
Societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: cera carnauba 0,05 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 101/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: SELG ESSE - "250" 8 buste 17,5 g, n. di
A.I.C.: 029121035.
Societa': Promefarm S.r.l., corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: Cambiamento denominazione dalla
confezione della specialita' medicinale. E' approvato il cambio di
denominazione confezione da "Selg Esse" e "SELG ESSE Rx".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 102/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: TUSCALMAN BERNA - "plus" sciroppo 120 ml,
n. di A.I.C.: 022458044.
Societa': Istituto sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona, 39
- 2100 Como.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. E'
approvata la modifica di composizione limitatamente all'eliminazione
tra gli eccipienti della "pectina".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 103/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: FENTIDERM: schiuma 2% flacone 100 ml, n.
di A.I.C.: 028228082.
Societa': Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: glicole propilenico 10 g, alcool 20 g, sodio laurilere
solfato soluzione 4 g, alchilamidobetaina soluzione 24 g, acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 111/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: PRASTEROL:
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027776018;
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027776020.
Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo
l'Ema, 7 - Localita' Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
alla: "Malattia ateroclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti
ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base
aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta,
per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 112/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: PRAVASELECT:
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027309018;
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027309020.
Societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
alla: "Malattia ateroclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti
ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base
aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta,
per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 113/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: APLACTIN:
"10" 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027786019;
20 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027786021.
Societa' Mead Johnson S.p.a., via Paolo di Dono, 73 - 00143 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
alla: "Malattia ateroclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti
ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base
aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta,
per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 114/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: SELECTIN:
10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027297011;
20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027297023.
Societa' Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km 2,800 -
04010 Sermoneta (Latina).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche
alla: "Malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari: in
pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base
aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta,
per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 116/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: ADALAT CRONO - 14 compresse rivestite 30
mg, n. di A.I.C.: 027980010.
Societa' Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156, Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: variazione quantitativa del rivestimento superficiale: 14
compresse rivestite 30 mg: idrossipropilcellulosa 7,1 mg, titanio
biossido 5,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2,3, glicole propilenico
1,3 mg, ferro ossido rosso 0,3 mg.
Specialita' medicinale: ADALAT CRONO - 14 compresse rivestite 60
mg, n. di A.I.C.: 027980022.
Societa' Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: variazione quantitativa del rivestimento superficiale: 14
compresse rivestite 60 mg: idrossipropilcellulosa 12,8 mg, titanio
biossido 9,1 mg, idrossipropilmetilcellulosa 4,1, glicole propilenico
2,4 mg, ferro ossido rosso 0,6 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 117/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: AMICEL - 6 ovuli vaginali 150 mg, n. di
A.I.C.: 024919058.
Societa' Salus Researches S.p.a., via Aurelia, 58 - 00165 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 2650 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 118/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: SAMILSTIN:
5 fiale 1 ml (mg 0,05/ml) sc. IV, n. di A.I.C.: 027284052;
5 fiale 1 ml (mg 0,01/ml) sc. IV, n. di A.I.C.: 027284064;
3 fiale 1 ml (mg 0,5/ml) sc. IV, n. di A.I.C.: 027284076.
Societa' LPB Istituto farmaceutico S.p.a, via C. Arconati, 1 -
20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: acido acetico glaciale eliminato, acido lattico 3,400 mg,
sodio acetato triidrato eliminato, mannitolo 45,000 mg, sodio cloruro
eliminato, sodio bicarbonato q.b. a Ph 4,2, anidride carbonica q.b.,
acqua per preparazione iniettabili q.b. a 1 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 119/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale: LONGASTATINA:
5 fiale 1 ml 0,05 mg/ml, n. di A.I.C.: 027104013;
5 fiale 1 ml 0,1 mg/ml, n. di A.I.C.: 027104025;
3 fiale 1 ml 0,5 mg/ml, n. di A.I.C.: 027104037.
Societa' Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: acido acetico glaciale eliminato, acido lattico 3,400 mg,
sodio acetato triidrato eliminato, mannitolo 45,000 mg, sodio cloruro
eliminato, sodio bicarbonato q.b. a Ph 4,2, anidride carbonica q.b.,
acqua per preparazione iniettabili q.b. a 1 ml.