Nuova autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano(GU n.111 del 15-5-1997)
Estratto decreto di A.I.C. n. 187 / 97 del 23 aprile 1997 Specialita' medicinale: "FLUAD" nella forma e confezione: 1 fialasiringa sospensione iniettabile da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Chiron p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fisclae n. 01392770465. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata verra' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Sovicille (Siena), localita' Bellaria-Rosia. Confezione autorizzata, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 1 fiala - siringa sospensione iniettabile da 0,5 ml; n. A.I.C.: 031840010 (in base 10) 0YCPSB (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo: almeno 45 (micron)g di emoagglutinina virale, costituita da almeno 15 (micron) g di ciascuno dei ceppi analoghi a: A/Wuhan / 359 / 95 (H3N2), A / Singapore / 6 / 86 (H1N1), B/Beijing / 184 / 93 e la corrispondente neuraminidasi degli stessi ceppi; adiuvante: MF59, microemulsione olio in acqua costituita da: squalene 10,70 mg, polisorbato 80 1,25 mg, sorbitano trioleato 1,25 mg; eccipienti: sodio etilmercuriotiosalicilato 0,05 mg, soluzione salina tamponata q.b. a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza. Il vaccino adiuvato con MF59 e' particolarmente indicato nei soggetti che presentano una naturale immunodepressione, come anziani o pazienti affetti da sindromi immunodepressive. Possono essere, comunque, vaccinati con "Fluad" tutti i soggetti di eta' superiore a 12 anni. La vaccinazione antinfluenzale con "Fluad" e' raccomandata per le seguenti categorie: 1) soggetti adolescenti ed adulti affetti da: malattie croniche debilitanti a carico dell'apparato respiratorio, circolatorio ed uropoietico; malattia degli organi emopoietici; diabete ed altre malattie metaboliche; sindromi da malassorbimento intestinale, fibrosi cistica del pancreas; altre malattie congenite od acquisite che comportino una carente od alterata produzione di anticorpi; patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici; 2) soggetti oltre i 65 annni di eta'; 3) soggetti addetti a pubblici servizi di primario interesse collettivo; 4) personale di assistenza o contatti familiari di soggetti ad alto rischio. La vaccinazione antinfluenzale va effettuata preferibilmente nel periodo autunnale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.