Modificazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Epivir Lamivudina"(GU n.186 del 11-8-1997 - Suppl. Ordinario n. 159)
Con decisione della Commissione europea n. C (97) 1079 del 15 aprile 1997, notificata alla Repubblica italiana il 20 aprile 1997, pervenuta a questa amministrazione in data 9 maggio 1997, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Epivir Lamivudina" (iscritta nel registro comunitario dei medicinali con i numeri EU/1/96/015/002) e' stata cosi' modificata: a) l'allegato I (riassunto delle caratteristiche del prodotto) e' sostituito dall'allegato I della predetta decisione; b) l'allegato III (etichettatura e foglietto illustrativo) e' sostituito dall'allegato 2 della predetta decisione. ALLEGATO 1. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE EPIVIR 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA EPIVIR contiene 10 mg/ml di lamivudina in una soluzione contenente il 20% (p/v) di saccarosio e il 6% (v/v) di alcool etilico, e conservanti (metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato). 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche EPIVIR in associazione con altri farmaci antiretrovirali e' indicato nel trattamento di adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni con infezione da HIV ed immunodeficienza progressiva (conta CD4 piu' <= 500 cellule/mm al cubo). EPIVIR non e' raccomandato per l'impiego in monoterapia. Solo l'associazione con zidovudina e' ampiamente documentata in termini di sicurezza ed efficacia. Sono in corso studi in associazione con altri antiretrovirali. L'associazione della lamivudina con la zidovudina riduce la carica virale HIV1 ed incrementa la conta CD4 piu'. Una meta-analisi dei risultati clinici degli studi di confronto di fase II mostra che la lamivudina in associazione con zidovudina rallenta la progressione della malattia. E' in corso uno studio volto a confermare gli effetti sulla progressione dell'AIDS e sulla sopravvivenza. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: La dose raccomandata di EPIVIR e' di 150 mg (15 ml) due volte al giorno. EPIVIR e' disponibile anche nella formulazione compresse. Generalmente EPIVIR non deve essere assunto con il cibo. L'assunzione con il cibo riduce la Cmax in modo considerevole, ma non altera l'area sotto la curva (AUC) (vedi 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Quindi l'assunzione con il cibo potrebbe essere presa in considerazione quando cio' sia richiesto per motivi clinici. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Insufficienza Renale: Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina sono aumentati a causa della ridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata, usando la formulazione di EPIVIR in soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che diminuisca al di sotto di 30 ml/min (vedi tabella). ___________________________________________________________________ | | | | |Funzionalita' renale | Prima dose | Dose di mantenimento | | (clearance della | | | | creatinina, Clcr) | | | | (ml/min) | | | |_____________________|______________|______________________________| | | | | | Clcr > 50 | 150mg (15ml) | 150mg (15ml) due volte al di'| |_____________________|______________|______________________________| | | | | | 50 > Clcr > 30 | 150mg (15ml) | 150mg (15ml) una volta al di'| |_____________________|______________|______________________________| | | | | | 30 > Clcr > 15 | 150mg (15ml) | 100mg (10ml) una volta al di'| |_____________________|______________|______________________________| | | | | | 15 > Clcr > 5 | 150mg (15ml) | 50mg (5ml) una volta al di'| |_____________________|______________|______________________________| | | | | | 5 > Clcr | 50mg (5ml) | 25mg (2,5ml) una volta al di'| |_____________________|______________|______________________________|