Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.191 del 18-8-1997)
Decreto n. 121 del 23 luglio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario QUENTAN(elevato a)Rj (bromessina cloridrato), soluzione iniettabile e polvere ad azione broncosecrolitica, nella confezione da 250 ml (nuova confezione di specialita' medicinale per uso veterinario gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim am Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via della Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485. Produttore: Basf Labiana S.A. in Barcellona (Spagna). Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 101115057; Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 122 del 23 luglio 1997 Specialita' medicinale per uso veterinario QUENTAMICIN soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via della Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485. Modifiche apportate: Composizione: per la specialita' medicinale per uso veterinario suddetta la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: viene autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione: flacone da 250 ml, A.I.C. n. 100137025. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario in questione, riportanti la composizione precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 123 del 23 luglio 1997 Specialita' medicinale DRONTAL CUCCIOLO sospensione orale. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130 - codice fiscale 05849130157. Produttore: KVP Pharma un Veterinar Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse 324, 24016 Kiel (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola con flacone da 100 ml e dosatore a siringa da 5 ml, A.I.C. n. 102288014; scatola con flacone da 50 ml e dosatore a siringa da 5 ml, A.I.C. n. 102288026; scatola con flacone da 25 ml e dosatore a siringa da 5 ml, A.I.C. n. 102288038; scatola con flacone da 10 ml e dosatore a siringa da 5 ml, A.I.C. n. 102288040. Composizione: 1 ml di sospensione contiene: principi attivi: pirantel embonato 14,40 mg, febantel 15,00 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: antielminitca per l'impiego nei cuccioli e nei cani. Per il trattamento delle infestazioni provocate dai seguenti nematelminti: ascaridi - toxocara canis; toxascaris leonina anchilostomi - uncinaria stenocephala ancylostoma caninum tricocefali - trichuris vulpis. A causa della precoce comparsa di infestazioni da ascaridi (infestazioni intrauterina e galattogena) il trattamento con "Drontal cucciolo" dovrebbe iniziare gia' all'eta' di ca. 2 settimane. E' consigliabile ripetere il trattamento a intervalli di 14 giorni. Validita': 3 anni. Tempi di sospensione: non applicabile. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia semplice ripetibile. Decorrenza ed efficacia: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 124 del 31 luglio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario BIO MAREK CR/75 vaccino vivo bivalente congelato contro la malattia di Marek dei polli, fiala di vaccino da 1000 dosi + flacone diluente da 200 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Istituto di sviluppo biologico italiano - ISBI S.p.a., con sede legale in Chignolo Po (Pavia) - codice fiscale 00221300288. Composizione: limitatamente al conservante: e' ora autorizzato il conservante "neomicina solfato" in sostituzione della "gentamicina solfato". Tempi di sospensione: il tempo di attesa per il vaccino e' ora zero giorni; i lotti gia' prodotti con la composizione ed i tempi di attesa precedentementi autorizzati, possono rimanere in commercio fino alla scadenza. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 125 del 31 luglio 1997 Prodotto medicinale per uso veterinario AD-live SUIVAX vaccino vivo attenuato deleto contro la malattia di Aujeszky nel suino all'ingrasso. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna) - codice fiscale 01125080372. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ozzano Emilia (Bologna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 10 dosi, A.I.C. n. 102412018; flacone da 50 dosi, A.I.C. n. 102412020; 10 flaconi da 10 dosi, A.I.C. n. 102412032; 10 flaconi da 50 dosi, A.I.C. n. 102412044. Composizione: 1 dose (2 ml) di vaccino ricostituito contiene: principio attivo: virus attenuato gE (=gI)- deleto della malattia di Aujeszky, ceppo LomBart: non meno di 10(elevato a)5,5j DICT 50j ; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. diluente: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suina. Indicazioni terapeutiche: profilassi della malattia di Aujeszky nei suini all'ingrasso. Tempi di attesa: nessuno. Validita': 12 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile. Altre condizioni: L'utilizzazione del vaccino deve essere effettuata in conformita' a quanto previsto nel decreto ministeriale 2 aprile 1997 "Piano nazionale di controllo della malattia di Aujeszky nella specie suina". Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.