Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.207 del 5-9-1997)
E' autorizzata l'immissione in commercio di specialita' medicinali alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 162 del 5 agosto 1997 Specialita' medicinale: PG 4001 (calcio carbonato, colecalciferolo). Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Holding S.p.a., viale C. Pavese, 385 - Roma. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento Asta Medica Arzneimittel Ges. M.b. Allgau 36 - A 9400 Wolfsberg Austria o in alternativa presso lo stabilimento della Procter & Gamble Pharmaceuticals S.A. Chemin Saulxier 91160 Longjumeau Francia; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993: "PG 4001" 30 bustine 1000 mg / 880 UI; A.I.C. n. 032840023 (in base 10) 0ZB6BR (in base 32); classe "C". "PG 4001" 30 bustine 500 mg / 440 UI; A.I.C. n. 032840050 (in base 10) 0ZB6CL (in base 32); classe "C". Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "PG 4001" 46 bustine 1000 mg / 880 UI; A.I.C. n. 032840011 (in base 10) 0ZB6BC (in base 32); classe "C". "PG 4001" 46 bustine 500 mg / 440 UI; A.I.C. n. 032840047 (in base 10) 0ZB6CH (in base 32); classe "C". Composizione: 1 bustina da 8 g contiene: principi attivi: calcio carbonato 2500 mg (corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol), colecalciferolo 880 UI (corrispondenti a 22m g di vitamina D3), quantita' di sodio per bustina 10 mg 0,44 mmol; eccipienti: acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D - gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato,atocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di frumento. 1 bustina da 4 g contiene: principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio o 12,5 mmol), colecalciferolo 440 UI (corrispondenti a 11m g di vitamina D3), quantita' di sodio per bustina 5 mg 0,22 mmol; eccipienti: acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D - gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato,atocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di frumento. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 163 del 5 agosto 1997 Specialita' medicinale: BD 22230 DIBRA (estradiolo emidrato). Titolare A.I.C.: Dibra S.r.l., piazza Velasca, 5 - Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sono effettuati nello stabilimento della LTS-Lohmann-Therapie Systeme - GMBH und CO. Postfach 1525 - 56605 Andernach - Germany. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "BD 22230 Dibra" 4 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG / DIE); A.I.C. n. 033158015 (in base 10) 0ZMWVZ (in base 32); classe "C". "BD 22230 Dibra" 12 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG / DIE); A.I.C. n. 033158027 (in base 10) 0ZMWWC (in base 32); classe "C". Composizione: estradiolo emidrato 1,5 mg (corrispondente ad una cessione nominale di 50 mcg in 24 ore). Eccipienti: parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero di stirene - isoprene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate. Indicazioni terapeutiche: terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa quali: disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori; altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti di umore. La terapia sostitutiva ormonale e' anche indicata per: prevenzione della perdita ossea post - menopausale in donne considerate a rischio di fratture. Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea post - menopausale come menopausa precoce, familiarita' all'osteoporosi, terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e tabagismo. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazine ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 164 del 6 agosto 1997 Specialita' medicinale: HELIXATE (fattore VIII (rDNA) (bhk) liofilizzato). Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen - Germania. Produttore: la produzione, della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della Bayer Corporation, Pharmaceutical Division, 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94701 - 1986 USA il controllo nello stabilimento della Bayer AG Leverkusen (Germania). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537 / 1993: "Helixate" 1 flac. liof. 250 UI + 1 flac. 2,5 ml + set; A.I.C. n. 032998015 (in base 10) 0ZH0MZ (in base 32); classe "H". "Helixate" 1 flac. liof. 500 UI + 1 flac 5 ml + set; A.I.C. n. 032998039 (in base 10) 0ZH0NR (in base 32); classe "H". "Helixate" 1 flac. liof. 1000 UI + 1 flac 10 ml + set; A.I.C. n. 032998054 (in base 10) 0ZH0P6 (in base 32); classe "H". Prezzo: L. 2.400 per UI. Composizione: "Helixate" 250 UI: 1 flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: fattore VIII (rDNA) (bhk) 250 UI; 1 flacone di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml. "Helixate" 500 UI: 1 flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: fattore VIII (rDNA) (bhk) 500 UI; 1 flacone di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. "Helixate" 1000 UI: 1 flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: fattore VIII (rDNA) (bhk) 1000 UI; 1 flacone di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Eccipienti: glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, albumina umana. Indicazioni terapeutiche: "Helixate" e' indicato nella carenza congenita di fattore VIII (emofilia A) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti non trattati e precedentemente trattati senza inibitori. Il trattamento puo' essere proseguito nei pazienti che sviluppano inibitori verso il F VIII (anticorpi neutralizzanti, inferiori a 10 unita' Bethesda (B.U.), che continuano a rispondere a "Helixate". "Helixate" non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non e' indicato nella malattia di von Willebrand. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali e case di cura; vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 165 del 7 agosto 1997 Specialita' medicinale: ZOMIG (zolmitriptan). Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., palazzo Volta, via F. Sforza - Basiglio (Milano). Produttore: la produzione della specialita' e' effettuata presso lo stabilimento della IPR Pharmaceuticals Inc. Carolina, San Juan (Porto Rico) oppure nello stabilimento della Glaxo Wellcome Dartford Kent (Inghilterra), il controllo ed il confezionamento vengono effettuati nello stabilimento della Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire (Inghilterra). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Zomig" 3 compresse film rivestite 2,5 mg; A.I.C. n. 033345012 / M (in base 10) 0ZTMHN (in base 32); classe "C". "Zomig" 6 compresse film rivestite 2,5 mg, A.I.C. n. 033345024 / M (in base 10) 0ZTMJ0 (in base 32); classe "C". "Zomig" 6 compresse film rivestite con contenitore 2,5 mg; A.I.C. n. 033345036 / M (in base 10) 0ZTMJD (in base 32); classe "C". "Zomig" 12 compresse film rivestite 2,5 mg; A.I.C. n. 033345048 / M (in base 10) 0ZTMJS (in base 32); classe "C". "Zomig" 18 compresse film rivestite 2,5 mg; A.I.C. n. 033345051 / M (in base 10) 0ZTMJV (in base 32); classe "C". "Zomig" 3 compresse film rivestite 5 mg; A.I.C. n. 033345063 / M (in base 10) 0ZTMK7 (in base 32); classe "C". "Zomig" 6 compresse film rivestite 5 mg; A.I.C. n. 033345075 / M (in base 10) 0ZTMKM (in base 32); classe "C". "Zomig" 6 compresse film rivestite con contenitore 5 mg; A.I.C. n. 033345087 / M (in base 10) 0ZTMKZ (in base 32); classe "C". "Zomig" 12 compresse film rivestite 5 mg; A.I.C. n. 033345099 / M (in base 10) 0ZTMLC (in base 32); classe "C". "Zomig" 18 compresse film rivestite 5 mg; A.I.C. n. 033345101 / M (in base 10) 0ZTMLF (in base 32) classe "C". Composizione: "Zomig" 2,5 mg: 1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: zolmitriptan 2,5 mg; eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio, polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171). "Zomig" 5 mg: 1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: zolmitriptan 5 mg; eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio, polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171). Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65 / 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.