Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.211 del 10-9-1997)
Specialita' medicinale: DEPAKIN nella forma e confezioni: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg; "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop SA di Parigi (Francia), rue Marbeuf 32 - 34, rappresentata in Italia dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop Industrie, nello stabilimento sito in Ambares (Francia), 1 rue de la Vierge. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 30 compresse rivestite 500 mg; A.I.C. n. 022483046 (in base 10) 0PG436 (in base 32); classe: "C"; 30 compresse rivestite 300 mg; A.I.C. n. 022483059 (in base 10) 0PG43M (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa rivestita da 500 mg contiene: principi attivi: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa 20 mPa.s, metilidrossipropilcellulosa 4000 mPa.s, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, metilidrossipropilcellulosa 15 mPa.s, glicerolo, polimetacrilato cationico, poliacrilato dispersione 30%, polietilenglicole 1500, talco, titanio biossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita da 300 mg contiene: principi attivi: sodio valproato 199,8 mg e acido valproico 87,0 mg (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa 20 mPa.s, metilidrossipropilcellulosa 4000 mPa.s, silice colloidale idrata, saccarina sodica, metilidrossipropilcellulosa 15 mPa.s, glicerolo, polimetacrilato cationico, poliacrilato dispersione 30%, polietilenglicole 1500, talco, titanio biossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonicoclonico, atonico, misto e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata, sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 325 del 24 luglio 1997 Specialita' medicinale: PANACEF nella forma e confezione: flacone 60 ml granulato per sospensione estemporanea 187 mg / 5 ml 5 (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731 - 733, codice fiscale 00426150488. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731 - 733. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 60 ml granulato sospensione estemporanea 187 mg 5 ml; A.I.C. n. 024227100 (in base 10) 0R3C8W (in base 32); classe: "C". Composizione: 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor mg 187,5; eccipienti: amido modificato, metilcellulosa 15, sodio laurilsolfato, dimeticone 350 cs, gomma polisaccaride, aroma di fragola, saccarosio, eritrosina E - 127 lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio); infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 371 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: DOLMEN nella forma e confezione: "40" 2 fiale liof. da 40 mg + 2 fiale solventi. Titolare A.I.C.: societa' Sigma - Tau industrie farmaceutiche riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale 00410650584. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito a Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: "40" 2 fiale liof. da 40 mg + 2 fiale solventi; A.I.C.: n. 026910087 (in base 10) 0TP7D7 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: una fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: tenoxicam 40 mg; eccipienti: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 374 del 29 luglio 1997 Specialita' medicinale: COMBIVENT nella forma e confezione: soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Boelringer Ingelheim Limited, nello stabilimento sito in Bracknell-Berkshire (Gran Bretagna), Ellesfield Avenue. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 20 contenitori monodose di soluzione da nebulizzare; A.I.C. n. 029229034 (in base 10) 0VVZZB (in base 32); classe : "C". Composizione: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 520mg (corrispondenti a 500mg di ipratropio bromuro anidro); salbutamolo solfato 3,01 mg corispondenti a 2,5 mg di salbutamolo base); eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Combivent" e' indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da malattie broncopolmonari di tipo cronico ostruttivo che richiedono trattamento regolare sia con ipatropio che con salbutamolo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legisaltivo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.