Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali.(GU n.237 del 10-10-1997)
IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, art. 1, lettera h), che sostituisce l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco nelle sedute del 10-11-12 settembre 1997 e del 7 ottobre 1997; Viste le comunicazioni con le quali le ditte dichiarano la sospensine della commercializzazione delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le comunicazioni con cui le ditte titolari hanno dichiarato per alcune specialita' lo stato di non commercializzazione dei propri prodotti e comunque l'intenzione di non immetterli in commercio; Ritenuto di dover comunque procedere alla sospensione dell'autorizzazione delle specialita' medicinali contenenti "Fenolftaleina" anche per quelle specialita' per le quali le ditte titolari hanno comunicato la non commercializzazione; Decreta: L'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali e' sospesa a decorrere dalla data del presente provvedimento ai sensi dell'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato dall'art. 1, lettera h), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: MEDICINALI A BASE DI FENOLFTALEINA SOSPESI DALLA COMMERCIALIZZAZIONE Specialita' medicinale Confezione N.A.I.C. Ditta -- -- -- -- Pillole Schias 30 pillole 005415043 Afom S.r.l. Agarbil 20 confetti 012351021 Ottolenghi Rim 12 confetti 350 mg 002755054 Bracco Rim 12 dadi 002755066 Bracco Rim 4 dadi 002755027 Bracco Ormobyl 40 confetti 012988059 Novartis Consumer Agarol emulsione flacone 006029045 Warner 200 ml Lambert Bilagar 24 confetti 012421020 S.I.T. Purgante Aquila busta 8,5 g 003561026 S.I.T. Verecolene complesso 20 confetti 016021065 Maggioni S.p.a. Confetto Falqui 20 confetti 004514093 Falqui S.p.a. Confetto Falqui 6 confetti 004514081 Falqui S.p.a. Confetto Falqui 18 confetti 004514117 Falqui complex S.p.a. Bon-Bon 12 compresse 006986018 Monte- masticabili farmaco Bon-Bon 24 compresse 006986020 Monte- masticabili farmaco Euchessina 18 pastiglie 010706012 Antonetto Confetti lassativi 20 confetti 028398028 Giuliani Giuliani MEDICINALI A BASE DI FENOFTALEINA NON COMMERCIALIZZATI Specialita' medicinale Confezioni A.I.C. Ditta -- -- -- -- Purgestol 20 compresse 003160025 Blue Cross S.r.l. Listrocolo complex 20 compresse 014424030 Pharmacia & rivestite Upjohn Crisolax 20 confetti 001663018 Italfarmaco S.p.a. Crisolax 50 confetti 001663020 Italfarmaco S.p.a. Reolina 30 confetti 002880021 I.F.I. Verecolene complesso 24 confetti 016021077 Maggioni S.p.a. Verecolene complesso gocce 15 ml 016021089 Maggioni S.p.a. Confetti lassativi 6 confetti 028398016 Giuliani Giuliani Confetti lassativi 24 confetti 028398030 Giuliani Giuliani Lilo 40 compresse 011722028 Giuliani masticabili Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 8 ottobre 1997 Il dirigente: Della Gatta