AVVISO DI RETTIFICA
Comunicato relativo al decreto del direttore generale del Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanita' pubblica veterinaria del Ministero della sanita' 5 settembre 1997 concernente: "Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario NOBI-vac PORCOLI". (Decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 217 del 17 settembre 1997).(GU n.266 del 14-11-1997)
Alla fine del decreto citato in epigrafe, riportato nella
suindicata Gazzetta Ufficiale, a pag. 13, prima colonna, prima
dell'allegato 1, deve intendersi riportata la seguente decisione
della Commissione delle Comunita' europee:
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 febbraio 1996
recante autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
per uso veterinario
"NOBI-vac PORCOLI"
La Commissione delle Comunita' europee
Visto il trattato che istituisce la Comunita' europea;
Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(elevato
a)1 , in particolare l'articolo 32, paragrafi 1 e 2;
Vista la domanda presentata da Intervet International B.V. (NL), il
10 gennaio 1995, in virtu' dell'articolo 4 del regolamento succitato,
per il medicinale: "NOBI-vac PORCOLI";
Visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il 28 luglio
1995;
Considerando che il medicinale "NOBI-vac PORCOLI" e' conforme alle
prescrizioni delle direttive del Consiglio 81/851/CEE(elevato a)2 e
81/852/CEE(elevato a)3 , modificate da ultimo dalla direttiva
93/40/CEE(elevato a)4 ;
Considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario;
Ha adottato la presente decisione:
Art. 1.
Si rilascia al medicinale: "NOBI-vac PORCOLI", le cui
caratteristiche sono riassunte nell'allegato I della presente
decisione, l'autorizzazione di immissione in commercio prevista
dall'articolo 3 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Il medicinale viene inserito nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/2/96/001/001 NOBI-vac PORCOLI - 20 ml - emulsione per iniezione
- flacone multidose - 10 dosi;
EU/2/96/001/002 NOBI-vac PORCOLI - 50 ml - emulsione per iniezione
- flacone multidose - 25 dosi.
Art. 2.
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al medicinale
di cui all'articolo 1 e' subordinata al rispetto delle condizioni di
fabbricazione o di importazione, di controllo e di distribuzione di
cui all'allegato II.
(elevato a)1 GU L 214 del 24 agosto 1993, pag. 1.
(elevato a)2 GU L 317 del 6 novembre 1981, pag. 1.
(elevato a)3 GU L 317 del 6 novembre 1981, pag. 16.
(elevato a)4 GU L 214 del 24 agosto 1993, pag. 31.
Art. 3.
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'articolo 1, devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato
III.
Art. 4.
L'autorizzazione ha una validita' di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed e' rinnovabile alle
condizioni previste dall'articolo 35, paragrafo I del regolamento
(CEE) n. 2309/93.
Art. 5.
Intervet International B.V. (NL), Wim de Korverstraat 35, NL-5831
AN Boxmeer e' destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 febbraio 1996
Per la Commissione
Martin Bangemann
membro della Commissione