Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.273 del 22-11-1997)
Estratto del decreto n. 424/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G. Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587. Specialita': VISUMIDRIATIC FENILEFRINA; flacone contagocce, 10 ml, n. A.I.C. 020698015, e' ora trasferita alla societa' Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 425/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G. Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587. Specialita': VISUMIDRIATIC: flacone collirio, 10 ml 0,5%, n. A.I.C. 018002016; flacone collirio, 10 ml 1%, n. A.I.C. 018002030, e' ora trasferita alla societa' Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 431/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G. Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587. Specialita': VISUGLICAN: collirio flac. 10 ml, n. A.I.C. 024851014, e' ora trasferita alla societa' Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 432/97 del 10 ottobre 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G. Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587. Specialita': VISUMETAZONE ANTIBIOTICO: flacone collirio, 5 ml, n. A.I.C. 022729014; flacone collirio, 10 ml, n. A.I.C. 022729026, e' ora trasferita alla societa' Pharmec S.r.l., con sede in via Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto MCR n. 460/97 del 24 ottobre 1997 Specialita' medicinale: "FLUSPIRAL" nelle forme e confezioni: 1 flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg; 1 flacone aerosol 60 erogazioni 250 mcg; 7 rotadisk 4 dosi 250 mcg; 7 rotadisk 4 dosi 500 mcg. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 2, codice fiscale n. 00395270481. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione delle confezioni. 1 flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg, 1 flacone aerosol 60 erogazioni 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 500 mcg, sono autorizzate le confezioni: 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 125 mcg, 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 125 mcg; A.I.C. n. 028675179 (in base 10), 0VC33C (in base 32); classe: "A", prezzo L. 74.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno l996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni 250 mcg; A.I.C. n. 028675181 (in base 10) 0VC33F (in base 32); classe: "A", prezzo L. 135.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250 mcg, A.I.C. n. 028675193 (in base 10); 0VC33T (in base 32); classe: "A", prezzo L. 79.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg, A.I.C. n. 028675205 (in base 10); 0VC345 (in base 32); classe "A", prezzo L. 145.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - n. 820/97 del 16 ottobre 1997 Specialita' medicinale: RIBELFAN: 10 compresse rivestite, n. di A.I.C. 017096076; AD 6 supposte, n. di A.I.C. 017096088. Societa': Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione (0TC): e' autorizzata la richiesta di collocazione, della specialita' medicinale in oggetto, tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (decretolegge n. 539 del 30 dicembre 1992, comma 1). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - n. 822/97 del 16 ottobre 1997 Specialita' medicinale: BRONCOMNES: sciroppo 1% 200 ml, n. di A.I.C. 027089046. Societa': Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: saccarosio 35 g - sorbitolo 70% (eliminato) - Glicole propilenico (eliminato) - Glicerolo 15 g - Aroma lampone 0,30 ml - Aroma fresh flavour (eliminato) - metile p- idrossibenzoato 0,135 g - propile pidrossibenzoato 0,015 g - acqua depurata q.b. a 100 ml. I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.