Estratto decreto A.I.C./UAC n. 180 del 21 ottobre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ADIZEM (diltiazem cloridrato) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
ADIZEM capsule a rilascio controllato da 120, 180, 240 e 300 mg.
Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires Ltd - Cambridge Science Park -
Milton Road - Cambridge CB4 4GW (GB), rappresentante in Italia:
Italfarmaco S.p.a., viale Testi, 330 - Milano.
Produttore: La produzione, della specialita' di cui trattasi se
effettuata nello stabilimento della Bard Pharmaceuticals Ltd,
Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge CB4 4GW (GB), il
controllo ed il confezionamento nello stabilimento della Officina
Farmaceutica Italfarmaco S.p.a. viale Testi, 330 - Milano;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Adizem" 30 capsule a rilascio controllato da 120 mg;
A.I.C. n. 029442011 (in base 10), 0W2HYV (in base 32);
classe A al prezzo di L. 21.600;
"Adizem" 30 capsule a rilascio controllato da 180 mg;
A.I.C. n 029442023 (in base 10), 0W211Z7 (in base 32);
classe A al prezzo di L. 32.200;
"Adizem": 30 capsule a rilascio controllato da 240 mg;
A.I.C. n. 029442035 (in base 10), 0W2HZM (in base 32);
classe A al prezzo di L. 42.000;
"Adizem": 30 capsule a rilascio controllato da 300 mg;
A.I.C. n. 029442047 (in base 10), 0W2HZZ (in base 32);
classe A al prezzo L. 51.400.
Composizione: 1 capsula a rilascio controllato contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg, 180 mg, 240 mg e 300
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, acqua purificata,
eilcellulosa N10, silice colloidale anidra, polisorbato 80, dibutil
sebacato, diclorometano, metanolo, stearato di magnesio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris.
Trattamento dell'ipertensione lieve e moderata.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 181 del 29 ottobre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale INTRON-A (interferone alfa 2b ricombinante) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito indicate:
INTRON-A 1 flacone da 10MUI e 1 flacone da 25 MUI soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via Ripamonti, 89 - 20141
Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono
effettuati presso lo stabilimento della Schering Plough (Brinny) Co.
Innishannon County Cork Irlanda, il confezionamento nello
stabilimento della Schering Plough S.p.a. officina farmaceutica -
Comazzo (Lodi).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993:
1 flacone 10 MUI da 2 ml;
A.I.C. n. 026393052 (in base 10), 0T5GGW (in base 32);
classe A con nota 32 al prezzo di L. 189.800,
1 flacone da 25 MUI da 5 ml;
A.I.C. n. 026393064 (in base 10), 0T5GH8 (in base 32);
classe A con uso ospedaliero H al prezzo di L. 474.400.
Composizione: Ogni flacone multidose di Intron-A soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: 10 MUI o 25 MUI di interferone alfa 2b
ricombinante;
eccipienti: glicina, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato
monobasico, albumina umana, metil e propilparaben, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
epatite cronica B: trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica B istologicamente provata, con marcatori sierici di
replicazione virale, per esempio pazienti positivi per HBV-DNA o DNA
polimerasi ed HBeAg. L'attuale esperienza clinica in pazienti
sottoposti a terapia con interferone alfa 2b per periodi di 4-6 mesi
indica che la terapia puo' produrre l'eliminazione di HBV-DNA dal
siero oltre ad indurre un miglioramento dell'istologia epatica. Nei
pazienti con perdita di HBeAg e di HBV-DNA, e' stata osservata una
significativa riduzione della morbilita' e della mortalita';
epatite cronica C: trattamento di pazienti adulti con epatite
cronica C istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazione virale, ad esempio coloro che presentano valori elevati
di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per
HCV-RNA sierico, o che siano anti HCV positivi. L'esperienza clinica
disponibile in pazienti in trattamento con interferone alfa 2b per 12
mesi indica che la terapia puo' produrre una normalizzazione della
ALT sierica, della clearance del HCV-RNA sierico o un miglioramento
dell'istologia epatica. L'interruzione della terapia con interferone
alfa-2b, deve essere presa in considerazione in quei pazienti che non
rispondono dopo tre o quattro mesi di trattamento;
leucemia a cellule capellute: trattamento dei pazienti affetti da
tricoleucemia;
leucemia mieloide cronica: trattamento di pazienti adulti affetti
da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o
la traslocazione bcr/abl. L'esperienza clinica indica che nella
maggior parte dei pazienti trattati e' ottenibile una maggiore/minore
risposta ematologica e citogenetica. Non esistono studi controllati
che dimostrino un effetto sulla sopravvivenza globale;
mieloma multiplo: terapia di mantenimento in pazienti che abbiano
raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore
del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una
chemioterapia iniziale di induzione. L'attuale esperienza clinica
indica che la terapia di mantenimento con "Intron-A" prolunga la fase
al plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono
stati dimostrati in modo conclusivo;
linfoma follicolare: trattamento adiuvante del linfoma follicolare
ad elevata massa neoplastica in associazione ad una appropriata
polichemioterapia di induzione, quale ad esempio regimi tipo-CHOP. Un
tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una
delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa
(>7 cm) coinvolgimento di almeno 3 o piu' siti nodali (ciascuno>3
cm), sintomi sistemici (perdita di peso>10%, febbre>38 C per piu' di
8 giorni, o sudori notturni), splenomegalia oltre l'ombelico,
ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione,
coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia;
tumore carcinoide: trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o
metastasi epatiche e con "sindrome da carcinoide";
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: in pazienti con sarcoma di
Kaposi progressivo, asintomatico che abbiano una conta di
CD4>250/mm(elevato a)3 . I pazienti con AIDS che presentino conta di
CD4250/mm(elevato a)3 o quelli con anamnesi di infezioni
opportunistiche o con sintomi costituzionali, e' improbabile che
rispondano alla terapia con "Intron-A" e percio' non devono essere
trattati (v. paragrafo 4.4 speciali avvertenze e opportune
precauzioni d'impiego);
melanoma maligno: come terapia adiuvante in pazienti liberi da
malattia, in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di
recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento
linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
Classificazione ai fini della fornitura:
per la soluzione iniettabile da 10 MUI: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro
ospedaliero;
per la soluzione iniettabile da 25 MUI: uso riservato agli ospedali
e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 182 del 29 ottobre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale RESSEX-A (interferone alfa 2b ricombinante) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito indicate:
RESSEX-A polvere e soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., via Serio, 1 - 20139 Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono
effettuati presso lo stabilimento della Schering Plough (Brinny) Co.
Innishannon County Cork Irlanda, il confezionamento nello
stabilimento della Schering Plough S.p.a. officina farmaceutica -
Comazzo (Lodi).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Ressex-A" 1 flac. 5000000 UI + 1 fiala 1 ml:
A.I.C. n. 029545032 (in base 10), 0W4R8S (in base 32);
classe A con nota 32 al prezzo di L. 18.900;
"Ressex-A" 1 flac. 1000000 UI + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 029515018 (In base 10), 0W4R8B (in base 32);
classe A con nota 32 al prezzo di L. 56.900
"Ressex-A" 1 flac. 3000000 UI + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 029515020 (in base 10), 0W4R8D (in base 32);
classe A con nota 32 al prezzo di L. 94.900;
"Ressex-A" 1 flac. 10000000 UI + 1 fiala 1 ml
A.I.C. n. 029515044 (In base 10), 0W4R94 (in base 32);
classe A con nota 32 al prezzo di L. 189.800;
"Ressex-A" 1 flacone 10 MUI da 2 ml;
A.I.C. n. 029515057 (in base 10), 0W4R9K (in base 32);
classe A con nota 32 al prezzo di L. 189.800;
"Ressex-A" 1 flacone da 25 MUI da 5 ml;
A.I.C. n. 029515069 (in base 10), 0W4R9X (in base 32);
classe A con uso ospedaliero H al prezzo di L. 474.400.
Composizione: ogni flacone monouso di "Ressex-A" polvere per
soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 1 MUI, 3 MUI, 5 MUl o 10 MUI di interferone alfa
2b ricombinante;
eccipienti: sodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico albumina
umana.
Le fiale di solvente contengono: acqua sterile per preparazioni
iniettabili.
Ogni flacone di "Ressex-A" soluzione iniettabile multidose
contiene:
principio attivo: 10 MUI o 25 MUI di interferone alfa 2b
ricombinante;
eccipienti: glicina, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato
monobasico, albumina umana, metil e propilparaben, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
epatite cronica B: trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica B istologicamente provata, con marcatori sierici di
replicazione virale, per esempio pazienti positivi per HBV-DNA o DNA
polimerasi ed HBeAg. L'attuale esperienza clinica in pazienti
sottoposti a terapia con interferone alfa 2b per periodi di 4-6 mesi
indica che la terapia puo' produrre l'eliminazione di HBV-DNA dal
siero oltre ad indurre un miglioramento dell'istologia epatica. Nei
pazienti con perdita di HBeAg e di HBV-DNA, e' stata osservata una
significativa riduzione della morbilita' e della mortalita';
epatite cronica C: trattamento di pazienti adulti con epatite
cronica C istologicamente provata con marcatori sierici di
replicazione virale, ad esempio coloro che presentano valori elevati
di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per
HCV-RNA sierico, o che siano anti HCV positivi. L'esperienza clinica
disponibile in pazienti in trattamento con interferone alfa 2b per 12
mesi indica che la terapia puo' produrre una normalizzazione della
ALT sierica, della clearance del HCV-RNA sierico o un miglioramento
dell'istologia epatica. L'interruzione della terapia con interferone
alfa-2b, deve essere presa in considerazione in quei pazienti che non
rispondono dopo tre o quattro mesi di trattamento;
leucemia a cellule capellute: trattamento dei pazienti affetti da
tricoleucemia;
leucemia mieloide cronica: trattamento di pazienti adulti affetti
da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o
la traslocazione bcr/abl. L'esperienza clinica indica che nella
maggior parte dei pazienti trattati e' ottenibile una maggiore/minore
risposta ematologica e citogenetica. Non esistono studi controllati
che dimostrino un effetto sulla sopravvivenza globale;
mieloma multiplo: terapia di mantenimento in pazienti che abbiano
raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore
del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una
chemioterapia iniziale di induzione. L'attuale esperienza clinica
indica che la terapia di mantenimento con "Intron-A" prolunga la fase
al plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono
stati dimostrati in modo conclusivo;
linfoma follicolare: trattamento adiuvante del linfoma follicolare
ad elevata massa neoplastica in associazione ad una appropriata
polichemioterapia di induzione, quale ad esempio regimi tipo-CHOP. Un
tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una
delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa
(>7 cm) coinvolgimento di almeno 3 o piu' siti nodali (ciascuno>3
cm), sintomi sistemici (perdita di peso>10%, febbre>38 C per piu' di
8 giorni, o sudori notturni), splenomegalia oltre l'ombelico,
ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione,
coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia;
tumore carcinoide: trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o
metastasi epatiche e con "sindrome da carcinoide";
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: in pazienti con sarcoma di
Kaposi progressivo, asintomatico che abbiano una conta di
CD4>250/mm(elevato a)3 . I pazienti con AIDS che presentino conta di
CD4250/mm(elevato a)3 o quelli con anamnesi di infezioni
opportunistiche o con sintomi costituzionali, e' improbabile che
rispondano alla terapia con "Intron-A" e percio' non devono essere
trattati (v. paragrafo 4.4. speciali avvertenze e opportune
precauzioni d'impiego);
melanoma maligno: come terapia adiuvante in pazienti liberi da
malattia, in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di
recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento
linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la polvere per soluzione iniettabile nelle diverse confezioni e
la soluzione iniettabile da 10 MUI: da vendersi dietro presentazione
di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero;
per la soluzione iniettabile da 25 MUI: uso riservato agli ospedali
e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 183 del 3 novembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commereio della specialita'
medicinale SURETIN (Tazarotene) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
SURETIN gel acquoso per uso dermatologico.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar
Road, Westport, County Mayo - lreland.
Produttore: La produzione della specialita' e' effettuata presso lo
stabilimento della Allergan Inc. Waco Texas USA; il controllo presso
lo stabilimento della Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd, Castlebar
Road, Westport, County Mayo Irlanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Suretin" gel acquoso 0,1% 10 g;
A.I.C. n. 033663016 (in base 10), 103B18 (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,1% 15 g;
A.I.C. n. 033663028 (in base 10), 103B1N (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,1% 30;
A.I.C. n. 033663030 (in base 10), I03B1Q (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,1% 50 g;
A.I.C. n. 033663042 (in base 10), 103B22 (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,1% 60 g;
A.I.C. n. 033663055 (in base 10), 103B2H (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,1% 100 g;
A.I.C. n. 033663067 (in base 10), 103B2V (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,05% 10 g;
A.I.C. n. 033663079 (in base 10), 103B37 (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,05% 15 g;
A.I.C. n. 033663081 (in base 10), 103B39 (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,05% 30 g;
A.I.C. n. 033663093 (in base 10), 103B3P (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,05% 50 g;
A.I.C. n. 033663105 (in base 10), 103B41 (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,05% 60 g;
A.I.C. n. 033663117 (in base 10), 103B4F (in base 32);
classe C;
"Suretin" gel acquoso 0,05% 100 g;
A.I.C. n. 033663129 (in base 10), 103B4T (in base 32);
classe C.
Composizione:
"Suretin" 0,1%: 100 g di gel contengono: principio attivo:
tazarotene 100 mg;
"Suretin" 0,05 %: 100 g di gel contengono: principio attivo:
tazarotene 50 mg.
Eccipienti: alcool benzilico, macrogol 400, glicole esilenico
(2-metilpentan-2,4-diol), carbopol 974P, trometamolo, polossamero
407, polisorbato 40, acido ascorbico, idrossianisolo butilato,
idrossitoluene butilato, disodio edetato, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento topico della psoriasi
volgare in chiazze di lieve o moderata gravita' che coinvolge fino al
10% della superficie corporea.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 184 del 4 novembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CARBOMIX nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
CARBOMIX granulato per sospensione uso orale.
Titolare AIC: Norit N.V. Nijvertheidsweg Noord 72-74 - 3812 PM
Amersfoort. Rappresentante in Italia: laboratori italiani Vaillant
S.r.l. - Cislago (Varese)
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' sono effettuati presso lo stabilimento della Norit N.V.
Nijvertheidsweg Noord 72-74 3812 PM Amersfoort.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Carbomix" flacone di granulato per sospensione orale;
A.I.C. n. 033588017/M (in base 10), 1010TK (in base 32);
classe C.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: carbone attivo 50 g;
eccipienti: acido citrico, glicerolo, gomma arabica.
Indicazioni terapeutiche: intossicazioni orali acute e
sovradosaggio di farmaci.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 186 del 6 novembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale INNOHEP nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
INNOHEP soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Product Industriaparken, 55 -
DK 2750 Ballerup (Danimarca). Rappresentante in Italia: prodotti
Formenti S.r.l., via Correggio, 43, Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' cui trattasi sono effettuati nella officina farmaceutica
Leo Pharmaceutical Product, Industriaparken, 55 - DK 2750 Ballerup
(Danimarca).
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Innohep" soluzione iniettabile 10 flaconcini 2 ml 20000 U anti
fattore - XA/ML SC;
A.I.C. n. 027815125/M (in base 10), 0UJV6P (in base 32);
classe C;
"Innohep" soluzione iniettabile 1 flaconcino 2 ML 20000 U anti
fattore - XA/ML SC;
A.I.C. n. 027815137/M (in base 10), 0UJV71 (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: tinzaparina sodica 20.000 UI anti fattore Xa;
eccipienti: sodio metabisolfito, alcool benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose
profonde.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 187 dell'11 novembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ASOLERGYL con le forme, confezioni e alle condizioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa, galleria Passarella, 2 -
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' di cui trattasi sono effettuati nella officina
farmaceutica Synthelabo Groupe - Officina di Tours (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Asolergyl" 10 compresse da 10 mg blister;
A.I.C. n. 032312011 (in base 10), 0YU2QC (in base 32);
classe C;
"Asolergyl" 15 compresse da 10 mg blister;
A.I.C. n. 032312023 (in base 10), 0YU2QR (in base 32);
classe C;
"Asolergyl" 30 compresse da 10 mg blister;
A.I.C. N. 032312035 (in base 10), 0YU2R3 (in base 32);
classe C;
"Asolergyl" 10 compresse 10 mg tubo securitainer;
A.I.C. n. 032312047 (in base 10), 0YU2RH (in base 32);
classe C;
"Asolergyl" 15 compresse 10 mg tubo securitainer;
A.I.C. n. 032312050 (in base 10), 0YU2RL (in base 32);
classe C;
"Asolergyl" 30 compresse 10 mg tubo securitainer;
A.I.C. n. 032312062 (in base 10), 0YU2RY (in base 32);
classe C;
Composizione: 1 compressa rivestita a rilascio modificato contiene:
principio attivo 10 mg di mizolastina;
eccipienti: nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio cellulosa
microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche: la mizolastina e' una antistaminico H 1 a
lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.