Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano(GU n.11 del 15-1-1998)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle nuove confezioni della specialita' medicinale ARIMIDEX compresse, nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito indicate: Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Arimidex" 20 compresse da 1 mg; A.I.C. n. 031809041/M (in base 10), 0YBRJK (in base 32); classe C; "Arimidex" 30 compresse da 1 mg; A.I.C. n. 031809027/M (in base 10), 0YBRJ3 (in base 32); classe C; "Arimidex" 84 compresse da 1 mg; A.I.C. n. 031809039/M (in base 10), 0YBRJH (in base 32); classe C; "Arimidex" 100 compresse da 1 mg; A.I.C. n. 031809054/M (in base 10), 0YBRJY (in base 32); classe C; "Arimidex" 300 compresse da 1 mg; A.I.C. n. 031809066/M (in base 10), 0YBRKB (in base 32); classe C. Titolare A.I.C.: Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire (UK). Rappresentante in Italia: Zeneca S.p.a., Palazzo Volta Basiglio (Milano). Produttore: la produzione presso lo stabilimento della Zeneca Pharmaceutical, Group Newark, Delaware (Stati Uniti), il confezionamento presso la Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire (Regno Unito), oppure presso la Unipack Ltd Westhoughton Bolton (Regno Unito), oppure presso la Unipack Ltd Shotgate Essex (Regno Unito) ed il controllo presso la Zeneca Ltd Macclesfields Cheshire (Regno Unito). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 1 mg di anastrozolo; eccipienti: lattosio, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa la cui malattia risulti in progressione dopo trattamento con tamoxifenbe o altri antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.