IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e
in particolare l'art. 4, comma 2;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta
del 22 gennaio 1998, nell'ambito dell'esame delle specialita'
medicinali contenenti aprotinina estratta da polmone bovino, si e'
espresso per la sospensione cautelativa dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Alveofact
(Boehringer Ingelheim) e SF RI IDA (Istituto de Angeli PH),
contenenti come principio attivo frazioni di fosfolipidi estratti da
polmone bovino, considerato che per le suddette specialita'
medicinali, per uso neonatale, nei casi di malattia delle membrane
ialine, esistono in commercio alternative terapeutiche il cui
principio attivo non e' a rischio;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 27 e 28 gennaio 1998, ha espresso parere di revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio delle predette specialita'
medicinali e di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio in attesa della definizione delle procedure di revoca;
Viste le comunicazioni in pari data con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 179, che e' "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle suddette specialita'
medicinali;
Decreta:
Sono sospese, con decorrenza immediata, in attesa della definizione
delle procedure di revoca indicate in premessa, ai sensi dell'art.
14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le
autorizzazioni all'immissione in commercio delle sottoelencate
specialita' medicinali in tutte le confezioni autorizzate:
ALVEOFACT, della ditta Boehringer Ingelheim;
SF RI IDA, della ditta Istituto De Angeli PH.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 3 febbraio 1998
Il dirigente: Della Gatta