Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Antagosan, Trasylol, Tissucol e Multilase.(GU n.37 del 14-2-1998)
IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 1995 che prevedeva che le ditte titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali contenenti "aprotinina" di origine bovina avrebbero dovuto comunicare entro il 31 maggio 1995, pena il non rinnovo dell'A.I.C., la possibilita' di sostituire il principio attivo di origine bovina con analogo di origine diversa; Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e in particolare l'art. 4, comma 2; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che "... alla luce del parere espresso dal Gruppo BSE e considerato che lo Scientific Steering Committee dell'U.E. ha riclassificato il polmone nella categoria ad alta infettivita'... ", nella seduta del 22 e 23 dicembre 1997, si e' epsressa per la revoca delle specialita' medicinali Antagosan (Hoechst Marion Roussel) - Trasylol (Bayer) - Tissucol (Immuno) e Multilase (Sigma Tau); Viste le comunicazioni datate 16 gennaio 1997 con le quali questa Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che e' "in corso di adozione" il provvedimento di revoca delle suddette specialita' medicinali; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 22 gennaio 1998, si e' espresso per la sospensione cautelativa dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 27 e 28 gennaio 1998, si e' espressa per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle predette specialita' medicinali, per le quali aveva gia' espresso parere di revoca nella seduta del 22 e 23 dicembre 1997; Decreta: Sono sospese, con decorrenza immediata, in attesa della definizione delle procedure di revoca indicate in premessa, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali in tutte le confezioni autorizzate: ANTAGOSAN, della ditta Hoechst Marion Roussel; TRASYLOL, della ditta Bayer; TISSUCOL, della ditta Immuno; MULTILASE, della ditta Sigma Tau. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 3 febbraio 1998 Il dirigente: Della Gatta