Nuova autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ventolin"(GU n.50 del 2-3-1998)
Decreto NCR n. 31 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: "VENTOLIN" nella forma e confezione: polvere per inalazione in inalatore "Diskus": 60 dosi da 200 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - codice fiscale 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Glaxo Operation U.K. Ltd, nello stabilimento sito in Ware Hertfordshire (Gran Bretagna). Le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 60 dosi da 200 mg. A.I.C. n. 022984138 (in base 10) PXFGB (in base 32). Classe: "c". Composizione: una dose contiene: principio attivo: salbutamolo solfato (pari a salbutamolo 200 mg) 240 mg. Eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.