Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ventolin"(GU n.51 del 3-3-1998)
Decreto MCR n. 40 del 19 gennaio 1998 Specialita' medicinale: VENTOLIN nella forma e confezione: "500" 1 fiala 500 microg, "100" 1 fiala 100 mg. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Modifiche apportate: confezioni: in sostituzione delle confezioni: "500" 1 fiala 500 microg, "100" 1 fiala 100 microg, sono ora autorizzate le confezioni: 10 fiale 500 microg e 10 fiale 100 microg; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale 500 microg; A.I.C. n. 022984126 (in base 10), 0PXFFY (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 26.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 10 fiale 100 microg; A.I.C. n. 022984114 (in base 10), 0PXFFL (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 29.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una fiala da 100 microg contiene: principio attivo: salbutamolo solfato (pari a salbutamolo 100 mg) 120 microg; eccipienti: sodio cloruro, acido solforico, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala da 500 microg contiene: principio attivo: salbutamolo solfato (pari a salbutamolo 500 microg) 600 microg; eccipienti: sodio cloruro, acido solforico, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.