Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 203 del 3 febbraio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale IBUPROFENE ETHYPHARM (ibuprofene) nelle forme, confezioni
e alle condizioni di seguito indicate:
"Ibuprofene Ethypharm" capsule a rilascio prolungato e bustine
microgranuli.
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.R., 21 Rue Saint-Matthieu, 7850 Houdan
(Francia).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati nello stabilimento della Ethypharm S.R., 21 Rue
Saint-Matthieu, 7850 Houdan (Francia);
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93:
"Ibuprofene Ethypharm" 6 bustine microgranuli 100 mg;
A.I.C. n. 028797013 (in base 10), 0VGU2P (in base 32);
classe: "C";
"Ibuprofene Ethypharm" 6 bustine microgranuli 200 mg;
A.I.C. n. 028797037 (in base 10), 0VGU3F (in base 32);
classe: "C";
"Ibuprofene Ethypharm" SR 28 capsule a rilascio prolungato 300 mg;
A.I.C. n. 028797052 (in base 10), 0VGU3W (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"Ibuprofene Ethypharm" 6 bustine microgranuli 100 mg; "Ibuprofene
Ethypharm" 6 bustine microgranuli 200 mg; una bustina contiene:
principio attivo: ibuprofene 100 mg e 200 mg;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, copolimero di metacrilato
alcalino, copolimero di acrilati e metacrilati neutro, silice
colloidale, talco;
"Ibuprofene Ethypharm" SR 28 capsule a rilascio prolungato 300 mg:
una capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: ibuprofene 300 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio, e amido di mais, polimeri
di esteri dell'acido metacrilico, polimero di esteri degli acidi
acrilico e metacrilico, silice colloidale, polivinilpirrolidone,
talco, gelatina, ossido di titanio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della piressia e
del dolore da mite a moderato nei bambini. La forma farmaceutica di
questo prodotto la rende anche conveniente per gli adulti che abbiano
difficolta' di ingestione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pupplicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.