Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Triasporin"(GU n.57 del 10-3-1998)
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRIASPORIN (itraconazolo), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Triasporin" soluzione orale. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgio; Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Triasporin" flacone da 150 ml soluzione orale 10 mg/ml; A.I.C. n. 027814021 (in base 10), 0UJU45 (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: itraconazolo 10 mg; eccipienti: idrossipropissciclodestrina, sorbitolo, glicol propilenico, acido cloridrico, aroma di ciliegia 1, aroma di ciliegia 2, caramello, saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidosi orale ed esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.