Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "EN"(GU n.59 del 12-3-1998)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 128 del 25 febbraio 1998 Specialita' medicinale: EN: im IV fleboclisi 3 fiale 5 mg, A.I.C. n. 023593104. Titolare A.I.C.: Societa' Ravizza Farmaceutici S.p.a. - via Europa, 35 - 20053 Muggio' - Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Reiterazione: principio attivo: invariato: eccipienti: clordemetildiazepem 5,000 mg. glicole propilenico 0,329 mg, alcool etilico 0,270 mg, potassio fosfato monobasico 2,000 mg, sodio fosfato bibasico 1,000 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,000 ml. I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.