Estratto decreto AIC/UAC n. 211 del 19 febbraio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale STATIVA (cerivastatina) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Stativa", compresse film rivestite.
Titolare A.I.C: Baycare S.r.l., viale Certosa, 126 - Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialita'
medicinale viene effettuata nello stabilimento della Bayer AG
Leverkusen (Germania), il confezionamento nello stabilimento della
Bayer AG Leverkusen (Germania) o in alternativa in quello della Bayer
S.p.a. via delle Groane, 126 - Garbagnate (Milano).
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Stativa "0,1 compresse" 14 compresse film rivestite da 100 mcg -
A.I.C. 033905011 (in base 10), 10BQCM (in base 32) - classe C;
Stativa "0,1 compresse" 28 compresse film rivestite da 100 mcg -
A.I.C. 033905023 (in base 10), 10BQCZ (in base 32) - classe C;
Stativa "0,1 compresse" 98 compresse film rivestite da 100 mcg -
A.I.C. 033905035 (in base 10), 10BQDC (in base 32) - classe C;
Stativa "0,2 compresse" 14 compresse film rivestite da 200 mcg -
A.I.C. 033905047 (in base 10), 10BQDR (in base 32) - classe C;
Stativa "0,2 compresse" 28 compresse film rivestite da 200 mcg -
A.I.C. 033905050 (in base 10), 10BQDU (in base 32) - classe C;
Stativa "0,2 compresse" 98 compresse film rivestite da 200 mcg -
A.I.C. 033905062 (in base 10), 10BQF6 (in base 32) - classe C;
Stativa "0,3 compresse" 14 compresse film rivestite da 300 mcg -
A.I.C. 033905074 (in base 10), 10BQFL (in base 32) - classe C;
Stativa "0,3 compresse" 28 compresse film rivestite da 300 mcg -
A.I.C. 033905086 (in base 10), 10BQFY (in base 32) - classe C;
Stativa "0,3 compresse" 98 compresse film rivestite da 300 mcg -
A.I.C. 033905098 (in base 10), 10BQGB (in base 32) - classe C.
Composizione:
Stativa "0,1": 1 compressa film rivestita contiene: principio
attivo: cerivastatina 0,0954 mg equivalente a 0,1 mg di cerivastatina
sodica. Eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro;
Stativa "0,2": 1 compressa film rivestita contiene: principio
attivo: cerivastatina 0,1908 mg equivalente a 0,2 mg di cerivastatina
sodica. Eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro;
Stativa "0,3": 1 compressa rivestita contiene: principio attivo:
cerivastatina 0,2862 mg equivalente a 0,3 mg di cerivastatina sodica.
Eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio stearato,
idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000 (Ph.
Eur.), titanio biossido e ossido di ferro.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa e
IIb); trattamento dell'ipercolesterolemia in pazienti che non abbiano
risposto adeguatamente ad un idoneo trattamento dietetico.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.