Decreto n. 21 del 10 marzo 1998
Prodotto medicinale per uso veterinario OVILIS ENZOVAX vaccino
contro la clamidia psittaci degli ovini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con
sede in Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 10 ml, A.I.C. n. 102567017;
flacone da 25 ml, A.I.C. n. 102567029;
flacone da 50 ml, A.I.C. n. 102567031;
flacone da 100 ml, A.I.C. n. 102567043.
Composizione: ogni dose di vaccino contiene:
principio attivo: geq 10(elevato a)5.5 IFU del ceppo vivo attenuato
ts 1B clamidia psittaci da sciogliere in relativo solvente standard;
altri componenti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: pecore.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di pecore da
riproduzione sensibili quale strumento della prevenzione dell'aborto
causato dall'infezione provocata da clamidia psittaci.
Tempo di attesa: carni 7 giorni.
Validita': 15 mesi tra +2 e +8 C 2 ore dopo la ricostituzione.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Altre condizioni relative alla farmacovigilanza: fermo restando
quanto previsto dall'art. 26-bis, comma 7, del decreto legislativo n.
119/1992, modificato dal decreto legislativo n. 47/1997, la ditta e'
tenuta a definire modalita' adeguate di farmacovigilanza concordate
con gli istituti zooprofilattici sperimentali competenti per
territorio. Tali modalita' devono essere finalizzate alla esecuzione
di test sierologici nei gruppi di animali da vaccinare, prima della
esecuzione della vaccinazione ed, in periodi successivi alla stessa,
alle cadenze temporali di 2, 4, 8, 12 settimane nella seguente
percentuale:
non meno del 10% degli animali da vaccinare o vaccinati per i
greggi con un numero di capi inferiore a 200;
tra il 5 e 10% degli animali da vaccinare o vaccinati per i greggi
con un numero di capi compreso tra 200 e 400;
il 5% degli animali da vaccinare o vaccinati per i greggi con un
numero di capi superiore a 400.
I dati ed i resoconti da presentarsi al Ministero della sanita' -
Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanita' pubblica
veterinaria, devono essere cosi' suddivisi:
1) i dati vendita del prodotto del primo anno devono essere
presentati con cadenza semestrale;
2) i dati relativi ai test sierologici concordati con gli istituti
zooprofilattici sperimentali devono essere presentati al termine del
primo anno di commercializzazione.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.