Estratto decreto A.I.C./UAC n. 204 del 5 febbraio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GENOTROPIN MINIQUICK (somatropina ricombinante), nelle
forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
"Genotropin Miniquick" liofilo e solvente per soluzione per
iniezione, per somministrazione sottocutanea.
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB - Lindhagensgatan 133 -
S11287 Stoccolma (Svezia).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Pharmacia
& Upjohn AB - Svezia.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 0,6 U.I. (0,2 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844187/M (in base 10), 0TM70V (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 103.000;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 1,2 U.I. (0,4 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844199/M (in base 10), 0TM717 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 206.100;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 1,8 U.I. (0,6 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844201/M (in base 10), 0TM719 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 309.100;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 2,4 U.I. (0,8 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844213/M (in base 10), 0TM71P (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 412.200;
"Genotropin Miniquick" 7 tubofiale 3 U.I. (1 mg) in 7 siringhe
monodose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844225/M (in base 10), 0TM721 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 515.200;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 3,6 U.I. (1,2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844237/M (in base 10), 0TM72F (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 353.300;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 4,2 U.I. (1,4 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844249/M (in base 10), 0TM72T (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 412.200;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 4,8 U.I. (1,6 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844252/M (in base 10), 0TM72W (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 471.100;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 5,4 U.I. (1,8 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844264/M (in base 10), 0TM738 (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 530.000;
"Genotropin Miniquick" 4 tubofiale 6 U.I. (2 mg) in 4 siringhe
monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844276/M (in base 10), 0TM73N (in base 32);
classe "A" nota 39 al prezzo di L. 588.800.
Composizione:
liofilo per iniezione e solvente per soluzione da 0,6 - 1,2 - 1,8 -
2,4 - 3 - 3,6 - 4,2 - 4,8 - 5,4 - 6 U.I. (02 - 04 - 0,6 - 0,8 - 1 -
1,2 - 1,4 - 1,6 - 1,8 o 2 mg);
tubofiala a due scomparti in una siringa monodose. Dopo l'aggiunta
del solvente (0,25 ml) presente nello scomparto posteriore (II) lo
scomparto anteriore (I) contiene somatropina ricombinante 0,6 - 1,2 -
1,8 - 2,4 - 3 - 3,6 - 4,2 - 4,8 - 5,4 - 6 U.I. (0,2 - 0,4 - 0,6 - 0,8
- 1 - 1,2 - 1,4 - 1,6 - 1,8 o 2 mg);
eccipienti: glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico anidro,
sodio fosfato bibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
deficit staturale dovuto a insufficiente increzione di ormone
somatotropo o associato a disgenesie gonadiche (Sindrome di Turner);
deficit staturale in pazienti prepuberi con insufficienza renale
cronica;
trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di
ormone della crescita dimostrato con due differenti test dinamici per
la valutazione del deficit di GH.
I pazienti devono inoltre rispondere pienamente ai seguenti
criteri:
insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in eta'
infantile: prima di iniziare la terapia sostitutiva con "Genotropin
Miniquick" i pazienti nei quali e' stato diagnosticato un deficit
dell'ormone della crescita in eta' infantile devono essere valutati
nuovamente ed il deficit dell'ormone della crescita deve essere
confermato;
insorgenza del deficit dell'ormone della crescita in eta' adulta:
prima di iniziare la terapia sostitutiva con l'ormone della crescita
i pazienti devono presentare un deficit dell'ormone della crescita
secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi e deve essere
stato loro diagnosticato deficit di almeno un altro ormone (ad
eccezione della prolattina), per il quale e' stata istituita una
terapia sostitutiva adeguata.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od
ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano (Registro USL).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.