Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Halciderm Combi"(GU n.77 del 2-4-1998)
Estratto decreto MCpR n. 67 del 13 febbraio 1998 Specialita' medicinale: HALCIDERM COMBI, nella forma e confezione: tubo di crema per uso dermatologico da 30 g. Titolare A.I.C.: Societa' Bristol - Myers Squibb p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, km 2,800, codice fiscale n. 00082130592. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 g di crema contiene: principio attivo: Alcinonide 1 mg e neomicina solfato 2.500 U.I.; eccipienti: glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E 171), Dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di silicone, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: affezioni dermatologiche (dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus), eczema infantile e psoriasi) complicate da infezioni batteriche. Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Tubo di crema per uso dermatologico da 30 g: n. A.I.C.: 023751023 (in base 10), 0QNUCH (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 023751011 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.