Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 216 del 3 marzo 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CLINOLEIC 20% (olio di oliva e olio di soia purificati),
nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
"Clinoleic 20%", emulsione per infusione endovenosa.
Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral S.A., 6 Avenue Louis Pasteur BP
56 - 78311 Maurepas Cedex (Francia).
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento
vengono effettuate presso lo stabilimento della Clintec Parenteral
S.A. Z.I. d'Amily - Montargis Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Clinoleic 20%", flacone e.v. 100 ml;
n. A.I.C.: 033443019/M (in base 10), 0ZWM6C (in base 32);
classe "C";
"Clinoleic 20%", flacone e.v. 125 ml;
n. A.I.C.: 033443058/M (in base 10), 0ZWM7L (in base 32);
classe "C";
"Clinoleic 20%", flacone e.v. 250 ml;
n. A.I.C.: 033443021/M (in base 10), 0ZWM6F (in base 32);
classe "C";
"Clinoleic 20%", flacone e.v. 500 ml;
n. A.I.C. 033443033/M (in base 10), 0ZWM6T (in base 32);
classe "C";
"Clinoleic 20%", flacone e.v. 1000 ml;
n. A.I.C. 033443045/M (in base 10), 0ZWM7S (in base 32);
classe "C".
Composizione: 100 ml di "Clinoleic 20%" contengono:
principio attivo: olio di oliva e olio di soia purificati* 20,00 g
corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali 4,00 g.
eccipienti: fosfatidi d'uovo, glicerolo Ph Eur, sodio oleato, sodio
idrossido Ph Eur qb a pH, acqua per preparazioni iniettabili.
(*) Miscela di olio di oliva (80%) e olio di soia (20%).
Contenuto energetico 2000 Kcal/l (8,36 MJ/l).
Contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia) 20 g per 100 ml:
osmolarita' 270 mOsm/l;
densita' 0,986;
I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo
per 100 ml.
La combinazione di olio di oliva e olio di soia fornisce un
contenuto di acidi grassi in un rapporto approssimativo di:
acidi grassi saturi (AGS): 15%;
acidi grassi monoinsaturi (AGMI): 65%;
acidi grassi polinsaturi essenziali (AGPIE): 20%.
Indicazioni terapeutiche:
"Clinoleic 20%" e' indicato come fonte di lipidi per pazienti che
richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o
enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura:
uso riservato agli ospedali e case di cura;
vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.