Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 219 del 5 marzo 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LEVO-2-97, nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Levo-2-97", compresse film rivestite;
"Levo-2-97", soluzione per infusione.
Titolare A.I.C.: Hoechst Farmaceutici S.p.a., via Garofalo, 39,
Milano.
Produttore: la produzione delle compresse viene effettuata presso
lo stabilimento della Usiphar 56 Route de Choisy au Bac Compiegne
(Francia) il controllo ed il confezionamento presso la Hoechst AG
D-65926 Frankfurt am Main (Germania), la produzione, il controllo ed
il confezionamento del flacone vengono effettuati presso lo
stabilimento della Hoechst AG D-65926 Frankfurt am Main (Germania);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Levo-2-97 "250", 5 compresse film rivestite 250 mg;
n. A.I.C.: 033633013 (in base 10), 102DRP (in base 32);
classe "C";
Levo-2-97 "250", 10 compresse film rivestite 250 mg;
n. A.I.C.: 033633025 (in base 10); 102DS1 (in base 32);
classe "C";
Levo-2-97 "500", 5 compresse film rivestite 500 mg;
n. A.I.C.: 033633037 (in base 10), 102DSF (in base 32);
classe "C";
Levo-2-97 "500", 7 compresse film rivestite 500 mg;
n. A.I.C.: 033633049 (in base 10), 102DST (in base 32);
classe "C";
Levo-2-97 "500", 10 compresse film rivestite 500 mg;
n. A.I.C.: 033633052 (in base 10), 102DSW (in base 32);
classe "C";
Levo-2-97 "500", 1 flac. 100 ml soluzione per infusione;
n. A.I.C.: 033633064 (in base 10), 102DT8 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"Levo-2-97" compresse film rivestite da 250 mg: 1 compressa film
rivestita:
principio attivo: levofloxacina 250 mg, pari a 256,23 mg di
levofloxacina emiidrata;
"Levo-2-97" compresse film rivestite da 500 mg: 1 compressa film
rivestita:
principio attivo: levofloxacina 500 mg, pari a 512,46 mg di
levofloxacina emiidrata.
Eccipienti: polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171),
talco, polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di
ferro rosso (E172).
"Levo-2-97" flacone da 500 I.V.: 1 flacone da 100 ml di soluzione
per infusione contiene: levofloxacina 500 mg (5 mg/ml).
Eccipienti: cloruro di sodio, sodio idrossido, acido cloridrico,
(q.b. a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili per un volume di
100 ml (concentrazioni di Na(elevato a)+j : 154 mmol/l).
Indicazioni terapeutiche: Negli adulti con infezioni di lieve e
modesta gravita', "Levo-2-97" compresse e' indicato nel trattamento
delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono sostenute da
germi sensibili alla levofloxacina:
sinusite acuta;
bronchite cronica riacutizzata;
polmoniti acquisite in comunita';
infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso
appropriato degli antibatterici.
Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via
intravenosa "Levo-2-97" iniettabile e' indicato nel trattamento delle
infezioni sostenute da germi sensibili alla levofloxacina:
polmoniti acquisite in comunita';
infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti);
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso
appropriato degli antibatterici.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.