Decreto G n. 38 del 12 gennaio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica ACICLOVIR, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: 3 flaconcini polvere per soluzione iniettabile 250 mg,
25 compresse 200 mg, 25 compresse 400 mg, 25 compresse 800 mg, 35
compresse 800 mg, flacone sospensione orale 100 ml, tubo unguento
oftalmico 4,5 g, tubo crema 3 g, tubo crema 10 g.
Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale
00455000232.
Numeri A.I.C.:
3 flac. polvere per soluzione iniettabile 250 mg: 032972010/G (in
base 10), 0ZG77B (in base 32);
25 compresse 200 mg: 032972022/G (in base 10), 0ZG77Q (in base 32);
25 compresse 400 mg: 032972034/G (in base 10), 0ZG782 (in base 32);
25 compresse 800 mg: 032972046/G (in base 10), 0ZG78G (in base 32);
35 compresse 800 mg: 032972059/G (in base 10), 0ZG78V (in base 32);
flac. sospensione orale 100 ml: 032972061/G (in base 10), 0ZG78X
(in base 32);
tubo unguento oftalmico 4,5 g: 032972073/G (in base 10), 0ZG799 (in
base 32);
tubo crema 3 g: 032972085/G (in base 10), 0ZG79P (in base 32);
tubo crema 10 g: 032972097/G (in base 10), 0ZG7B1 (in base 32).
Produttore:
per le forme farmaceutiche: compresse, sospensione orale e crema:
la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' Segix Italia S.p.a, nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via del Mare n. 36;
per le forme farmaceutiche: polvere per soluzione iniettabile e
unguento oftalmico: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' The Wellcome Foundation Ltd, nello
stabilimento sito in Dartford - Kent (Regno Unito).
Composizione:
flaconcini polvere per soluzione iniettabile 250 mg: un flaconcino
contiene: principio attivo: aciclovir 250 mg; eccipienti: sodio
idrossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
compresse 200 mg: una compressa contiene: principio attivo:
aciclovir 200 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,
sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
compresse 400 mg: una compressa contiene: principio attivo:
aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, ossido di ferro
rosso (E172) (nella quantita' indicata nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
compresse 800 mg: una compressa contiene: principio attivo:
aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato, polivinilpirrolidone, carminio d'indaco (E132), magnesio
stearato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
flacone sopensione orale 100 ml: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: sorbitolo (70%) non
cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile
pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua
depurata (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
tubo unguento oftalmico 4,5 g: un grammo contiene: principio
attivo: aciclovir 30 mg; eccipienti: vaselina bianca (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
tubo crema 3 g e 10 g: un grammo contiene: principio attivo:
aciclovir 50 mg; eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico,
sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicol
propilenico, acqua depurata (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
la forma polvere per soluzione iniettabile e' indicata nelle:
infezioni da herpes simplex e da varicellazoster in pazienti
immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da herpes simplex in
pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni
da virus varicellazoster e forme gravi di herpes genitalis primario
in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus
herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e case di
cura. Trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati;
le forme compresse e sospensione orale sono indicate: per il
trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle
mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante. Per la
soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con
normale tunzione immunitaria. Per la profilassi delle infezioni da
herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. Per
il trattamento della varicella e dell'herpes zoster;
la forma crema e' indicata: nel trattamento delle infezioni cutanee
da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante,
herpes delle labbra;
la forma unguento oftalmico e' indicata: per il trattamento delle
cheratiti (infiammazioni della cornea) da herpes simplex.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
3 flac. polvere per soluzione iniettabile 250 mg: classe "A";
prezzo L. 67.100, ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997,
n. 449;
25 compresse 200 mg: classe "A"; prezzo L. 27.400, ai sensi
dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
25 compresse 400 mg: classe "A"; prezzo L. 54.800, ai sensi
dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
25 compresse 800 mg: classe "A"; prezzo L. 109.700, ai sensi
dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
35 compresse 800 mg: classe "A"; prezzo L. 153.500, ai sensi
dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
1 flacone sospensione orale 100 ml: classe "A"; prezzo L. 45.000,
ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
1 tubo unguento oftalmico 4,5 g: classe "A"; prezzo L. 14.000, ai
sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
1 tubo crema 3: classe "C";
1 tubo crema 10 g: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.