Decreto A.I.C. n. 547 del 23 dicembre 1997
Specialita' medicinale: ROWASA nelle forme e confezioni: 20 bustine
granulato per sospensione rettale da 1,5 g; 60 compresse filmate a
rilascio modificato da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo n. 38 - codice fiscale
n. 05075810019.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze n. 40.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 bustine granulato per sospensione rettale 1,5 g;
A.I.C. n. 032890055 (in base 10), 0ZCR67 (in base 32);
classe: "A" - prezzo L. 83.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-
legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996,
n. 425;
60 compresse filmate a rilascio modificato 400 mg;
A.I.C. n. 032890067 (in base 10), 0ZCR6M (in base 32);
classe: "A" - prezzo L. 42.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-
legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996,
n. 425.
Composizione:
ogni bustina da g 2,5 di granulato contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) g
1,50;
eccipienti: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone,
dimeticone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) mg
400;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido,
amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo,
levilite, dimetilftalato, copolimero dell'acido metacrilico,
dimeticone, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
la forma granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa,
flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione
rettosigmoidea;
la forma compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi
idiopatiche intestinali acute e croniche, localizzate nell'ileo
distale e nel colon.
"Rowasa" e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di
grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento
cortisonico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.