Decreto MCpR n. 37 del 12 gennaio 1998
Specialita' medicinale: URSILON nella forma e confezioni: 20
capsule 125 mg e 20 capsule 250 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti
n. 332/4, codice fiscale 02578030153.
Modifiche apportate: composizione (quantita' di principio attivo ed
eccipienti): in sostituzione delle confezioni: 20 capsule 125 mg e 20
capsule 250 mg sono ora autorizzate le confezioni: 20 capsule 150 mg
e 20 capsule 300 mg;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medinale sopra indicata continuano ad essere effettuati
dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
20 capsule 150 mg;
A.I.C. n. 024173078 (in base 10), OR1QJQ (in base 32);
classe: "C";
20 capsule 300 mg;
A.I.C. n. 024173080 (in base 10), 0R1QJS (in base 32);
classe: "B con applicazione della nota 2", prezzo L. 23.900 ai
sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
20 capsule 150 mg: ogni capsula contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 150; eccipienti: talco, sodio
carbossimetilamido, syloid, levilite, amido di mais, magnesio
stearato, gelatina, ossido di ferro giallo, titanio biossido (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
20 capsule 300 mg: ogni capsula contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 300; eccipienti: talco, sodio
carbossimetilamido, syloid, levilite, amido di mais, magnesio
stearato, gelatina, eritrosina, ossido di ferro giallo, titanio
biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.