Decreto N.C.R. n. 114/98 del 31 marzo 1998
Specialita' medicinale: LAMICTAL nella forma e confezioni:
"dispersibile": 56 compresse 50 mg e 56 compresse 200 mg (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa'
The Wellcome Foundation Ltd, nello stabilimento sito in Dartford -
Kent (Regno Unito);
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
56 compresse dispersibili da 50 mg;
A.I.C. n. 027807080 (in base 10) 0UJMC8 (in base 32);
classe: "a con applicazione della nota 67", prezzo L. 78.400, ai
sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
56 compresse dispersibili da 200 mg;
A.I.C. n. 027807092 (in base 10) 0UJMCN (in base 32);
Classe: "a con applicazione della nota 67", prezzo L. 304.300, ai
sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
una compressa dispersibile da 50 mg contiene:
principio attivo: lamotrigina 50 mg; eccipienti: carbonato di
calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,
silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato, povidone,
saccarina sodica, aroma di ribes nero, magnesio stearato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una compressa dispersibile da 200 mg contiene: principio attivo:
lamotrigina 200 mg; eccipienti: carbonato di calcio,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di
magnesio e alluminio, sodio amido glicolato, povidone, saccarina
sodica, aroma di ribes nero, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: adulti e ragazzi maggiori di 12 anni:
monoterapia delle crisi parziali e delle crisi tonicocloniche
generalizzate primarie o secondariamente generalizzate e trattamento
aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi tonicocloniche
secondariamente generalizzate, nei casi non sufficientemente
controllati da altri farmaci antiepilettici.
Quando e' stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la
terapia aggiuntiva, i farmaci antipilettici somministrati in
concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare
il trattamento con "Lamictal" in monoterapia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.