Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Braunol"(GU n.97 del 28-4-1998)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.: n. 163 del 23 marzo 1998 Titolare A.I.C.: B. Braun Medical AG, Rueggisingerstasse 29, 6020 Emmenbrucke. Rappresentanta in Italia da: B. Braun Surgical S.p.a., via Vincenzo da Seregno n. 14, Milano. Specialita' medicinali: BRAUNOL "sapone" soluz. flac. 1000 ml; A.I.C. n. 032151045. Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti - riduzione periodo di validita'. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato. Eccipienti: polivinilpirrolidone 4,0 g, sodio bifosfato diidrato 1,0 g, sodio idrossido 0,025-0,20 g, emiestere dell'acido isostearicoeterepoliglicolico (eliminato), alchileteresolfato sale di ammonio (eliminato), profumo aromatico (eliminato), sodio lauriletossi solfato 25,0 g, acqua purificata q.b. a 100,0 g. E' autorizzata la modifica di riduzione del periodo di validita' da trentasei mesi a diciotto mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a diciotto mesi dalla data di produzione. Le confezioni che risultano prodotte da oltre diciotto mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio.