Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Agarol C.M."(GU n.115 del 20-5-1998)
Estratto del decreto MCpR n. 16 del 4 maggio 1998 Specialita' medicinale: AGAROL C.M. nella forma e confezione: emulsione in flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Warner Lambert Consumer Healthcare S.com.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale n. 04708201001. Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di emulsione contengono: principio attivo: paraffina liquida 33 g; eccipienti: agar, acido benzoico, acido sorbico, carbossipolimetilene, idrossipropilmetilcellulosa, sodio saccarinato, sodio idrossido, etil maltolo, vanillina, cumarina, alcool, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: emulsione in flacone da 200 ml; A.I.C. n. 006029060 (in base 10), 05RZS4 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 006029045 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal 181 giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.