Estratto decreto n. 174 del 13 maggio 1998
Specialita' medicinale: PROGRAF, nelle forme e confezioni: 30
capsule di gelatina dura da 1 mg; 50 capsule di gelatina dura da 1
mg; 100 capsule di gelatina dura da 1 mg; 30 capsule di gelatina dura
da 5 mg; 50 capsule di gelatina dura da 5 mg; 10 fiale di soluzione
concentrata per infusione endovenosa da 5 mg/1 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Fujisawa r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Sempione n. 4, codice fiscale n.
08452690582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento e'
effettuata dalla Fujisawa Ireland Limited nello stabilimento sito in
Killorglin, Co. Kerry, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule di gelatina dura da 1 mg;
A.I.C. n. 029485012 (in base 10), 0W3TYN (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37" - prezzo: L. 168.400 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
50 capsule di gelatina dura da 1 mg;
A.I.C. n. 029485024 (in base 10), 0W3TZ0 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37" - prezzo: L. 280.700 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
100 capsule di gelatina dura da 1 mg;
A.I.C. n. 029485036 (in base 10), 0W3TZD (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37" - prezzo L. 561.300 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
30 capsule di gelatina dura da 5 mg;
A.I.C. n. 029485048 (in base 10), 0W3TZS (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37" - prezzo L. 835.400 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
50 capsule di gelatina dura da 5 mg;
A.I.C. n. 029485051 (in base 10), 0W3TZV (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37" - prezzo L. 1.392.300
(ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
10 fiale di soluzione concentrata per infusione endovenosa da 5
mg/1 ml;
A.I.C. n. 029485063 (in base 10), 0W3U07 (in base 32);
classe "A con applicazione della nota 37" - prezzo L. 1.299.400 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una capsula da 1 mg contiene:
principio attivo: tacrolimus 1 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, croscaramellosio sodico,
lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una capsula da 5 mg contiene:
principio attivo: tacrolimus 5 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellolosa, croscaramellosio sodico,
lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), ossido di
ferro rosso (E 172), (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 ml soluzione concentrata per infusione endovenosa contiene:
principio attivo: tacrolimus 5 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato poiliossietilenato (HCO 60),
etanolo, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del rigetto a seguito di
trapianti d'organo allogenici di fegato o rene. Trattamento del
rigetto resistente al trattamento con altri farmaci
immunosoppressivi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.