Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Desalfa", gocce otologiche.(GU n.136 del 13-6-1998)
Estratto decreto MCpR n. 167 dell'11 maggio 1998 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale DESALFA nella forma e confezione: flacone 10 ml di gocce otologiche, sospensione, rilasciata dalla Societa' Industria Terapeutica Splendore I.N.T.E.S., con sede legale e domicilio fiscale in Casoria (Napoli), via F.lli Bandiera, 26, codice fiscale GLSMRA33T07A509D, e' apportata la seguente modifica: Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: desametasone 21 (isonicotinato) g 0,02, neomicina solfato (come base) g 0,50; eccipienti: possibenzoato di proprile, glicerina, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 573/1993: flacone 10 ml di gocce otologiche, sospensione; A.I.C. n. 022973123 (in base 10), 0PX2Q3 (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. 022973034 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal 181 giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.