Estratto decreto G n. 170 del 13 maggio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica METADONE CLORIDRATO nelle forme e confezioni:
1 flacone sciroppo 0,1% 100 ml; 1 flacone sciroppo 0,1% 500 ml; 1
flacone sciroppo 0,1% 1000 ml.
Titolare A.I.C.: societa' Zambon Italia r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
n. 03804220154.
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla societa' Zambon Group p.a. nello stabilimento sito
in Vicenza, via della Chimica n. 9 e anche dalla socieieta' L.
Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio p.a., nello
stabilimento sito in Scandicci (Firenze), s.s. 67, frazione
Granatieri.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone sciroppo 0,1% 100 ml;
A.I.C. n. 029968070/G (in base 10) - 0WLKQ6 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37"; prezzo: L. 9.400 (ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
1 flacone di sciroppo 0,1% 500 ml;
A.I.C. n. 029968082/G (in base 10) - 0WLKQL (in base 32); classe:
"A per uso ospedaliero H"; prezzo: L. 46.800 (ai sensi dell'art. 1
del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella
legge 8 agosto 1996, n. 425);
1 flacone sciroppo 0,1% 1000 ml;
A.I.C. n. 029968094/G (in base 10) - 0WLKQY (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: L. 93.500 (ai sensi
dell'art. 1 del decreto legislativo 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione flacone sciroppo da 100 ml:
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la
disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
(art. 6 del decreto legislativo n. 539/1992);
per le confezioni flacone sciroppo da 500 ml e 1000 ml:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
(SERT).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: "Metadone cloridrato" 100 mg:
eccipienti: saccarosio, acido citrico, aroma arancio, aroma
pescaalbicocca, sodio metile pidrossibenzoato, sodio etile
pidrossibenzoato, sodio propile pidrossibenzoato, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in
pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei oppioidi
deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti. Il
trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono
essere seguiti sotto controllo medico. Se il "Metadone" viene
somministrato per il trattamento dell'eroino - dipendenza per piu' di
tre settimane il procedimento passa dal trattamento della sindrome
acuta da astinenza alla terapia di mantenimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.