Decreto A.I.C. n. 218 del 18 maggio 1998
Specialita' medicinale: GRACIAL nelle forme e confezioni: 1 blister
22 compresse; 3 blister 22 compresse.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon di Oss (Olanda), rappresentata in
Italia dalla societa' Organon Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n. 15, codice fiscale n.
00405640582.
Produttore: la produzione ed il controllo della specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Organon
(Ireland) Ltd., nello stabilimento sito in Dublino (Irlanda) Drynam
Road, Swords. Le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate dalla societa' Organon Italia S.p.a., nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Costarica, 15-15A.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 blister 22 compresse;
A.I.C. n. 032338016 (in base 10), 0YUW30 (in base 32);
classe: "C";
3 blister 22 compresse;
A.I.C. n. 032338028 (in base 10), 0YUW3D (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni blister contiene 7 compresse azzurre e 15
compresse bianche:
ogni compressa azzurra contiene:
principi attivi: desogestrel 25 mcg; etinilestradiolo 40 mcg;
eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, biossido di
silicio colloidale, d,lalfatocoferolo, indigotina e lattosio (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni compressa bianca contiene:
principi attivi: desogestrel 125 mcg; etinilestradiolo 30 mcg;
eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, biossido di
silicio colloidale, d,lalfatocoferolo e lattosio (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.