Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gammagard S/D"(GU n.137 del 15-6-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 62 del 2 febbraio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: GAMMAGARD S/D, nelle forme (e confezioni: "1 flacone polvere liofilizzata da 0,5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 10 ml, 1 flacone polvere liofilizzata da 2,5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 50 ml, 1 flacone polvere liofilizzata da 5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 96 ml e 1 flacone polvere liofilizzata da 10 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 192 ml. Titolare A.I.C.: societa' Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25, codice fiscale n. 00492340583. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sara' effettuata dalla societa' N.V. Baxter S.A. - Hyland Division, Boulevard Rene' Branquart 80 - Lessines (Belgio). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone polvere liofilizzata da 0,5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 10 ml; A.I.C. n. 033240019 (in base 10), 0ZQDYM (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 40.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone polvere liofilizzata da 2,5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 50 ml; A.I.C. n. 033240021 (in base 10), 0ZQDYP (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 202.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone polvere liofilizzata da 5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 96 ml; A.I.C. n. 033240033 (in base 10), 0ZQDZ1 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 405.800 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone polvere liofilizzata da 10 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso da 192 ml; A.I.C. n. 033240045 (in base 10), 0ZQDZF (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 811.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: un flacone di liofilizzato da 0,5 g contiene: principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 0,5 g; eccipienti: albumina umana, glicina, glucosio monoidrato, polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non contiene conservanti). Ricostituire a temperatura ambiente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Composizione: un flacone da 2,5 g contiene: principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 2,5 g; eccipienti: albumina umana glicina, glucosio monoidrato, polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non contiene conservanti). Ricostituire a temperatura ambiente con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Composizione: un flacone di liofilizzato da 5 g contiene: principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 5 g; eccipienti: albumina umana, glicina, glucosio monoidrato, polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non contiene conservanti). Ricostituire a temperatura ambiente con 96 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Composizione: un flacone di liofilizzato da 10 g contiene: principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 10 g; eccipienti: albumina umana, glicina, glucosio monoidrato, polietilenglicol, sodio cloruro (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), (non contiene conservanti). Ricostituire a temperatura ambiente con 192 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: "Gammagard S/D" (IgEv) e' indicato per la terapia sostitutiva nelle patologie da immunodeficienza primitiva o secondaria di anticorpi e per la prevenzione di infezioni associate a queste patologie. "Gammagard S/D" (IgEv) e' indicato anche per modificare o controllare la risposta immunitaria individuale in varie patologie quali, ad esempio, la Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI). 1. Sindromi da immunodeficienza primitiva (IDP) quali, ad esempio, agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza combinata grave. Sindrome di Wiskott - Aldrich. 2. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), particolarmente le forme acute dei bambini. 3. Sindromi da immunodeficienza secondaria associate a malattie linfoproliferative delle cellule - B quali, ad esempio, leucemia linfoide cronica (LLC) delle cellule -B, mieloma multiplo; sindrome da immunodeficienza umana acquisita in eta' pediatrica; trapianti allogenici di midollo osseo; neonati a basso peso corporeo: pazienti chirurgici in fase postoperatoria. 4. Sindrome di Kawasaki. 5. Sindrome di Guillainbarre'. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.