Estratto decreto NCR n. 176 del 18 maggio 1998
Specialita' medicinale: SINTOPEN nella forma e confezione: 12
compresse 1 g, flacone 100 ml granuli per sospensione orale al 5%
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38/A, codice
fiscale 00312600174.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Mitim S.r.l., nello stabilimento sito in via
Cacciamali, 34-38, Brescia.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad
amoxicillina g 1);
eccipienti: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale,
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
66,056 g di granuli per sospensione orale al 5% contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad
amoxicillina g 5);
eccipienti: citrato sodico, aroma albicocca, aroma caramella, aroma
menta, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse 1 g;
A.I.C. n. 023053123 (in base 10), 0PZJU3 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 12.100 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
flacone 100 ml granuli per sospensione orale al 5%;
A.I.C. n. 023053135 (in base 10), 0PZJUH (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 5.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni
delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e
stomatologiche. Infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni
enteriche delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti
molli; infezioni di interesse chirurgico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.