Estratto decreto N.C.R. n. 179 del 18 maggio 1998
Specialita' medicinale: RIBOTREX nella forma e confezione: "Nipio"
flacone 600 mg di polvere per sospensione orale (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 1, codice fiscale
10128980157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento
sito in Borgo San Michele s.s. 156, km 50, Latina.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Nipio" flacone 600 mg di polvere per sospensione orale;
A.I.C. n. 028177057 (in base 10), 0UVWP1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
la sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml
(200 mg per una dose di 5 ml);
la composizione per 100 grammi di polvere e' la seguente:
principio attivo: azitromicina base g 4,78 (come azitromicina
biidrato);
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro FCC,
idrossipropilcellulosa EP, gomma xantana NF, aroma di ciliegia, crema
di vaniglia, aroma di banana, saccarosio EP (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili a "Ribotrex Nipio" (azitromicina):
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie,
sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.