Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Enablex" e "Reumaten".(GU n.144 del 23-6-1998)
IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali oggetto del presente decreto; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 9 luglio 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca delle specialita' medicinali "Enablex" e "Reumaten" per "... sfavorevole rapporto rischio/beneficio a seguito dell'osservazione di demineralizzazione ossea conseguente all'impiego del principio attivo tenidap ...."; Viste le note datate 3 dicembre 1997 con le quali questa amministrazione ha notificato l'avvio della procedura di revoca per le specialita' medicinali "Enablex" e "Reumaten" alle ditte Pfizer italiana e Rottapharm, rispettivamente titolari delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 17 aprile 1998 si e' espresso per la revoca delle specialita' medicinali "Enablex" e "Reumaten", " ... considerato che, in seguito all'impiego delle specialita' medicinali in oggetto, sono state segnalate, nei pazienti trattati, demineralizzazioni ossee tali da configurare uno sfavorevole rapporto rischio/beneficio ..."; Considerato che a tutt'oggi le ditte interessate non hanno fatto pervenire controdeduzioni; Ritenuto di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali sopracitate; Decreta: E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali: ENABLEX in tutte le confezioni autorizzate - ditta Pfizer italiana; REUMATEN in tutte le confezioni autorizzate - ditta Rottapharm. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 26 maggio 1998 Il direttore: Martini