Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 227 del 29 maggio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SICCAFLUID (carbomero 974), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
SICCAFLUID - gel oftalmico.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, Rue Louis Bleriot, B.P. 72, St.
Jean 63100 Clermont Ferrand (Francia).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
vengono effettuate presso lo stabilimento Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 6601 Saarbrucken-Bubingen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
SICCAFLUID: flacone di gel oftalmico 0,25% 10 g;
A.I.C. n. 033816012/M (in base 10), 107ZGD (in base 32);
classe "C".
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: carbomero 974 (Carbopol 974 P) 0,250 g;
eccipienti: benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrato,
sodio acetato, alcol polivinilico, acqua depurata sterile.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della sindrome
dell'occhio secco.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: senza prescrizione di
ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.