Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 223 del 21 maggio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DAVEDAX (reboxetina metansulfonato), nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
DAVEDAX compresse.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a., via R. Koch 1.2 - Milano.
Produttore: la produzione il controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati nello stabilimento della Pharmacia &
Upjohn S.p.a., Marino del Tronto (Ascoli Piceno).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
DAVEDAX - 20 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 033203011 (in base 10), 0ZP8U3 (in base 32);
classe "C";
DAVEDAX - 60 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 033203023 (in base 10), 0ZP8UH (in base 32);
classe "C";
DAVEDAX - 20 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033203035 (in base 10), 0ZP8UV (in base 32);
DAVEDAX - 60 compresse da 4 mg;
A.I.C. n. 033203047 (in base 10), 0ZP8U7 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"Davedax" 2 mg:
1 compressa contiene: principio attivo: reboxetina metansulfonato
2,612 mg (equivalenti a reboxetina 2 mg);
"Davedax" 4 mg:
1 compressa contiene: principio attivo: reboxetina metansulfonato
5,224 mg (equivalenti a reboxetina 4 mg),
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato
dudrato, crospovidone, biossido di silicio, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: la reboxetina e' indicata nel trattamento
acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento
del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno
risposto positivamente al trattamento.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.