Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ventolin"(GU n.138 del 16-6-1998)
Estratto decreto A.I.C/U.A.C. n. 222 del 21 maggio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VENTOLIN (salbutamolo), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: VENTOLIN: sospensione pressurizzata per inalazione. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Norton (Waterford) Ltd - Ida Industrial Estate Waterford (Irlanda). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio1996: VENTOLIN "EASY" sospensione pressurizzata per inalazione 200 erogazioni da 100 mg; A.I.C. n. 022984153/M (in base 10), 0PXFGT (in base 32); classe "C". Composizione: 1 inalatore contiene: principio attivo: salbutamolo 20 mg; eccipienti: acido oleico, diclodifluorometano, triclorofluorometano. Indicazioni terapeutiche: "Ventolin" "Easy" e particolarmente indicato per il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'asma. Deve essere impiegato per il trattamento dei sintomi quando si presentano e per prevenirli in quelle circostanze, note al paziente, che inducano un attacco asmatico (ad es. prima di uno sforzo o di un'esposizione ad allergeni altrimenti non evitabile). "Ventolin" "Easy" nell'ostruzione reversibile delle vie aeree, determina una broncodilatazione di breve durata (da 4 a 6 ore) caratterizzata da una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti). "Ventolin" "Easy" e particolarmente efficace come trattamento sintomatico nell'asma lieve, moderato o grave, purche' il ricorrere al suo impiego non ritardi l'introduzione e l'uso di una regolare terapia corticosteroidea inalatoria. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.