Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Daskil"(GU n.138 del 16-6-1998)
Estratto decreto A.I.C/U.A.C. n. 224 del 22 maggio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DASKIL (terbinafina cloridrato), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: DASKIL - soluzione dermatologica all'1%; DASKIL - spray dermatologico soluzione all'1%. Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., via Arconati, 1 - 20135 Milano. Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita' vengono effettuate presso lo stabilimento della Novartis Pharma AG, Basilea Lichtstrasse 5 CH - 4002 Basilea, il controllo nello stabilimento della Novartis Pharma Wehr Oflinger Strasse 44 - 79664 Wehr/Baden (Germania). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: DASKIL - soluzione dermatologica all'1%, flacone da 30 ml; A.I.C. n. 028629057 (in base 10), 0V9Q21 (in base 32); classe "C"; DASKIL - spray dermatologico all'1%, flacone da 30 ml; A.I.C. n. 028629069 (in base 10), 0V9Q2F (in base 32); classe "C". Composizione: 1 g di soluzione contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 10 mg; eccipienti: acqua depurata, etanolo (23,5% p/p) glicol propilenico, cetomacrogol 1000. Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti. Pityriasis (tinea) versicolor. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.