Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Veclam"(GU n.142 del 20-6-1998)
Estratto decreto NCR n. 185 del 18 maggio 1998 Specialita' medicinale: VECLAM nella forma e confezione: "500" 12 compresse 500 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo l'Ema, 7, localita' Ponte a Ema, codice fiscale 00408570489: Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in via Pontina, km 52, Aprilia (Latina). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500" 12 compresse 500 mg; A.I.C. n. 027529066 (in base 10), 0U83VB (in base 32); classe: "A"; prezzo L. 70.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni compressa rivestita da 500 mg contiene: principio attivo: claritromicina mg 500; eccipienti: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, gel di silice, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, E -171, acido sorbico, vanillina, E-104. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite. foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da mycobacterium avium o mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.