Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cardirene"(GU n.150 del 30-6-1998)
Decreto N.C.R. n. 243/98 dell'8 giugno 1998 Specialita' medicinale: CARDIRENE nella forma e confezione: 30 bustine polvere soluzione per uso orale 300 mg (nuova confezione medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice fiscale 06685100155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Synthelabo Groupe S.A, nello stabilimento sito in Montargis (Francia), zone Industrielle d'Amilly - Rue Marechal Juin. I controlli possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 bustine polvere soluzione uso orale 300 mg; A.I.C. n. 028717027 (in base 10), 0VDCZ3 (in base 32); classe: "A"; prezzo L. 7.100 ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: ogni bustina da mg 613,8 contiene: principio attivo: acetilsalicilato di D,L-lisina mg 540 (corrispondenti a mg 300 di acido acetilsalicilico); eccipienti: glicina, aroma di mandarino (composizione: olio essenziale di mandarino, succo di agrumi, lattosio), glicirrizzinato di ammonio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione della trombosi coronarica: dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesita', diabete mellito e familiarita' per cardiopatia ischemica); profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della riocclusione dei bypass aortocoronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.