Estratto decreto n. 256 del 12 giugno 1998
Specialita' medicinale: TROZOCINA nella forma e confezione: "Nipio"
flacone 600 mg di polvere per sospensione orale (nuova confezione
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industria farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento
sito in Borgo San Michele, s.s. 156, km 50 - Latina.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Nipio" flacone 600 mg di polvere per sospensione orale;
A.I.C. n. 027948076 (in base 10), 0UNX1D (in base 32);
classe: "C".
Composizione: la sospensione ricostituita contiene 40 mg di
azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml).
La composizione per 100 grammi di polvere e' la seguente:
principio attivo: azitromicina base g 4,78 (come azitromicina
biidrato);
eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa,
gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana,
saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili all'azitromicina:
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie,
sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.