Decreto NFR n. 282 del 19 giugno 1998
Specialita' medicinale: "EFEXOR" nella forma e confezioni: 14
capsule a rilascio prolungato 75 mg e 10 capsule a rilascio
prolungato 150 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland di Little Connel, Newbridge,
Co. Kildare (Irlanda), rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth
Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale Aprilia (Latina),
via Nettunense, n. 90 - codice fiscale 00130300874.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra
indicata puo' essere effettuata sia dalla societa' Ayerst
Laboratories Inc., nello stabilimento sito in Rouses Point, New York
(USA), sia dalla societa' Ayerst-Wyeth Pharmaceuticals Inc., nello
stabilimento sito in Guayama - Puerto Rico (USA), i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Newbridge, Co. Kildare (Irlanda).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 capsule a rilascio prolungato da 75 mg;
A.I.C. n. 028831055 (in base 10), 0VHVBH (in base 32);
classe: "C";
10 capsule a rilascio prolungato da 150 mg;
A.I.C. n. 028831067 (in base 10), 0VHVBV (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni capsula da 75 mg contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato 84,85 mg (pari a 75 mg di
venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 150 mg contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato 169,7 mg (pari a 150 mg di
venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: Efexor e' indicato per il trattamento di
tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da
ansia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.