Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Overal"(GU n.166 del 18-7-1998)
Estratto decreto N.C.R. n. 181 del 18 maggio 1998 Specialita' medicinale: OVERAL nella forma e confezione "300" 6 compresse 300 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale 00714810157. Produttore: la produzione e' effettuata dalla Usiphar nello stabilimento sito in Route de Choisyau-Bac, Compiegne (Francia), le operazioni di controllo e confezionamento sono effettuate dalla Societa' F.I.R.M.A. S.p.a. nello stabilimento sito in via Scandicci, 37, Firenze. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "300" 6 compresse 300 mg; A.I.C. n. 026728055 (in base 10), 0THPMR (in base 32); classe: "A", prezzo L. 27.700 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Roxitromicina mg 300; eccipienti: copolimero poliossietilenicopoliossipropilenico, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, silice precipitata, amido di mais, magnesio stearato, talco, glicole propilenico, glucosio anidro, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.